일본인 건강한 참여자에서 PF-06480605 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

1. 남성 및 여성 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 20~55세여야 합니다.
2. 참가자는 일본에서 태어난 4명의 일본인 조부모가 있어야 합니다.
3. 병력, 신체 검사, 심장 검사 및 실험실 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
4. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
5. 17.5~25kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
6. 정보에 입각한 동의 문서(ICD) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 또는 매독의 병력; HIV, C형 간염 항체(HCVAb) 또는 매독에 대한 양성 검사.

3. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 B형 간염 표면 항체(HBsAb)에 대한 양성 테스트 결과를 사용하여 다음 알고리즘에 따른 B형 간염(HBV) 감염.

   1. 세 가지 테스트가 모두 음성인 경우 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.
   2. HBsAg가 양성인 경우 참가자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
   3. HBsAg가 음성이고 HBcAb가 양성이고 HBsAb가 음성이면 참가자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
   4. HBsAg가 음성이고, HBcAb가 음성이고, HBsAb가 양성이고, 이전 HBV 백신 접종이 명확하게 문서화된 경우 참가자는 연구에 참여할 자격이 있으며 연구 동안 B형 간염 DNA(HBVDNA) 모니터링이 필요하지 않습니다.
   5. HBsAg가 음성이고 HBcAb가 음성이고 HBsAb가 양성이며 이전 HBV 백신 접종에 대한 명확한 문서가 없는 경우 참가자는 HBVDNA 반사 검사를 받아야 합니다.

   나. HBVDNA가 검출되면 참가자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다. ii. HBVDNA가 감지되지 않는 경우 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다. 참가자가 연구에 포함된 경우 후속 방문을 위해 활동 일정에 따라 HBVDNA 테스트를 수행해야 합니다.

   에프. HBsAg가 음성이고 HBcAb가 양성이고 HBsAb가 양성이면 참여자는 HBVDNA 반사 검사를 받아야 합니다. i. HBVDNA가 검출되면 참가자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다. ii. HBVDNA가 감지되지 않는 경우 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다. 참가자가 연구에 포함된 경우 후속 방문을 위해 활동 일정에 따라 HBVDNA 테스트를 수행해야 합니다.

4. 치료 약물에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
5. 스크리닝 방문 전 28일 이내의 최근 활동성 감염 이력.
6. 투약 전 48시간 이내에 열이 있는 참가자.

7. 다음으로 정의된 결핵 또는 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵 감염의 병력:

   다음과 같이 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 활동성 또는 잠복성 결핵균(TB) 감염의 증거가 있어야 합니다.

   1. 1일 전 12주 이내에 수행된 양성 QuantiFERON TB Gold In Tube(QFT-G) 검사 또는 양성 또는 경계선 T-SPOT.TB(T Spot) 검사. 검사실에서 검사가 불확실하다고 보고하면 검사를 반복해야 합니다. 반복 검사 결과가 불확실한 경우 사례별로 화이자 의료 모니터의 승인을 받은 경우에만 정제 단백질 유도체(PPD) 검사로 QFT-G 검사 또는 T-Spot 검사를 대체할 수 있습니다.
   2. 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 TB 감염을 시사하는 변화가 있는 흉부 방사선 사진. 흉부 방사선 사진은 현지 표준 치료 또는 국가별 지침에 따라 수행해야 합니다.
   3. 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 또는 활동성 결핵 감염의 병력.

   참가자가 이전에 잠복성(1차 다제내성 결핵 감염률이 5% 미만인 지역에서 9개월 이소니아지드 또는 허용 가능한 대체 요법) 또는 활동성(허용되는 다제 요법) 결핵에 대해 적절한 치료 과정을 받은 경우 QFT-G 검사, T-Spot 검사 또는 PPD 검사를 받을 필요가 없습니다. 이전 치료 과정의 세부 사항(예: 사용된 약물, 용량, 치료 기간)은 원본 문서에 문서화되어야 합니다.

   스크리닝 전 3개월 이내에 수행하지 않은 경우 흉부 방사선 사진을 얻어야 합니다. 연구에 적합한 것으로 간주되려면 흉부 방사선 사진이 활동성 TB 감염에 대해 음성이어야 합니다.

   현재 활동성 결핵 감염 치료를 받고 있는 참여자는 연구에서 제외되어야 합니다.

   잠복성 결핵 감염 치료를 받고 있는 참가자는 다제내성 결핵 감염의 현재 발생률 확인, 적절한 치료 요법의 문서화 및 후원자의 사전 승인이 있어야만 등록할 수 있습니다.

8. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
9. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
10. 스크리닝 방문 후 28일 이내에 생백신에 대한 최근 노출.
11. 항-TL1A(PF-06480605) 또는 모든 유형의 항-TL1A 요법에 대한 알려진 노출.
12. 4개월 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 이전에 투여했습니다.
13. 양성 소변 약물 검사.
14. 앙와위 혈압(BP) >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)를 스크리닝하고 최소 5분 동안 바로 누운 휴식을 취합니다. BP가 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)이면 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
15. 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 베이스라인 12 리드 심전도(ECG) 불확정 연령 심근 경색, 심근 허혈을 시사하는 ST T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실 [AV] 차단, 또는 심각한 서맥 또는 빈맥). 보정되지 않은 기준선 QT 간격이 >450msec인 경우 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.
16. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
17. 투약 전 3개월 이내에 약 >=400 mL 또는 투여 전 한 달 이내에 >=200 mL의 헌혈(혈장 기증 및 혈소판 기증 제외). 또한 여성 참가자의 경우 4개월 이내에 약 >=400mL입니다.
18. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
19. 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 약물 남용 이력.
20. 임신한 여성; 모유 수유 암컷.
21. 연구 기간 동안 그리고 연구에서 퇴원할 때까지 이 프로토콜에 요약된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성.
22. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
23. 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.