QLQ-BR23을 BR45로 업데이트하는 EORTC 연구
유방암 환자의 삶의 질 평가에 관한 업데이트된 모듈(EORTC QLQ-BR23, 업데이트 EORTC QLQ-BR45)의 심리적 특성을 분석하기 위한 국제 4상 현장 연구
여성 유방암은 여전히 유럽에서 여성 100,000명당 21명으로 가장 흔한 유형의 암입니다. EORTC QLQ-BR23은 핵심 설문지 EORTC QLQ-C30과 함께 사용하기 위해 개발된 최초의 모듈 중 하나이며 1996년에 출판되었습니다. 약 20년 전 EORTC QLQ-BR23에 대한 작업이 시작된 이래로 유방암 역학에 대한 많은 지식이 수집되었으며 진단 및 치료 옵션과 관련하여 주요 발전이 이루어졌습니다. 따라서 EORTC 삶의 질 그룹은 BC23을 업데이트하기로 결정했습니다. 1~3단계 모듈 개발 프로젝트가 완료되었습니다. 그 결과 45개의 항목 모듈이 생겨 원래 항목 중 23개를 유지하고 22개의 새 항목을 추가했으며 특히 새로운 전신 및 국소 요법의 부작용을 활용했습니다.
4상 연구의 목표는 유방암 진단을 받은 환자에서 EORTC QLQ-C30과 함께 EORTC QLQ-BC45의 규모 구조, 신뢰성, 변화에 대한 반응성 및 타당성을 테스트하는 것입니다. 참가자는 질병 단계(1. 국소/국소 진행성 질환, 2. 전이성 질환, 3. 추적. 다양한 요법의 조합이 허용됩니다.
표본 크기 계산에 따르면 12개국에서 온 총 N =490명의 환자가 포함될 것입니다.
참가자는 QLQ-C30 및 QLQ-BC45를 작성하고 디브리핑 질문지를 작성해야 합니다. 모든 환자의 데이터는 척도 구조, 내적 일관성, 수렴 및 판별 타당성을 평가하는 데 사용됩니다. 질병의 증거가 없는(건강 상태의 변화가 없는) 후속 환자의 하위 그룹은 검사-재검사 분석을 위해 1~2주 후에 두 번째로 QLQ-C30 및 QLQ-BC45를 완료하도록 초대됩니다. 국소/국소적으로 진행된 유방암 그룹(첫 번째 평가 후 질병 또는 치료 상태에 변화가 있음)의 환자 하위 그룹은 변화 분석에 대한 응답을 위해 두 번째 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 사회인구학적 및 임상 데이터는 표준화된 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인 여성
- 이전의 원발성 또는 재발성 종양이 없는 유방암(모든 유형)의 조직학적으로 확인된 진단
- 치료 또는 완화 치료를 받고 있거나 이전에 받은 적이 있습니다.
- 영어를 이해/말할 수 있고 질문을 완료할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 설문지를 작성할 수 있는 능력/정신적 적합성을 갖습니다.
제외 기준:
- 남성 성별 또는 트랜스젠더
- 영어를 이해/말하고 설문지를 작성할 수 없음
- 치료 의사가 결정한 바와 같이 참여를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
그룹 1은 국소 또는 국소적으로 진행된 질병을 가진 유방암 환자로 구성됩니다.
모든 참가자는 EORTC QLQ-C30 및 BR-45 설문지를 작성합니다.
이 그룹 내 참가자의 하위 그룹(질병 또는 치료 상태가 변경된 사람)은 3개월 후(+-1주) 위의 설문지를 다시 작성하도록 요청받습니다.
그들은 또한 앵커 질문을 완료합니다.
두 번 완성하는 것은 변화 분석에 대한 대응성을 위한 것입니다.
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EORTC QLQ-BR23 설문지는 EORTC QLQ-BR45를 생성하기 위해 추가 22개 항목으로 업데이트되었습니다.
이 업데이트된 설문지에는 유방암의 역학 및 새로운 치료법으로 경험한 부작용에 대한 지식의 발전을 요약하는 항목이 포함되어 있습니다.
이 연구는 유방암 환자의 삶의 질 척도로서 EORTC QLQ-BR45의 심리 측정 특성을 테스트합니다.
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그룹 2
그룹 2는 전이성 유방암 환자로 구성됩니다.
모든 참가자는 EORTC QLQ-C30 및 BR-45 설문지를 한 번에 완료합니다.
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EORTC QLQ-BR23 설문지는 EORTC QLQ-BR45를 생성하기 위해 추가 22개 항목으로 업데이트되었습니다.
이 업데이트된 설문지에는 유방암의 역학 및 새로운 치료법으로 경험한 부작용에 대한 지식의 발전을 요약하는 항목이 포함되어 있습니다.
이 연구는 유방암 환자의 삶의 질 척도로서 EORTC QLQ-BR45의 심리 측정 특성을 테스트합니다.
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그룹 3 - 후속 조치
그룹 3은 후속 유방암 환자로 구성됩니다.
모든 참가자는 EORTC QLQ-C30 및 BR-45 설문지를 작성합니다.
1-2주 후, 이 그룹의 참가자 하위 그룹(질병 및/또는 건강 상태의 변화가 없음)은 위의 설문지와 앵커 질문을 완료합니다.
두 번 완료하는 것은 테스트-재테스트 분석을 위한 것입니다.
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EORTC QLQ-BR23 설문지는 EORTC QLQ-BR45를 생성하기 위해 추가 22개 항목으로 업데이트되었습니다.
이 업데이트된 설문지에는 유방암의 역학 및 새로운 치료법으로 경험한 부작용에 대한 지식의 발전을 요약하는 항목이 포함되어 있습니다.
이 연구는 유방암 환자의 삶의 질 척도로서 EORTC QLQ-BR45의 심리 측정 특성을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC-BR45 설문지
기간: 2020-2021년
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이것은 설문 검증 연구입니다.
규모에 대한 보고 점수가 없습니다.
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2020-2021년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Galina Velikova, University of Leeds
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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