将 QLQ-BR23 更新为 BR45 的 EORTC 研究

女性乳腺癌仍然是欧洲最常见的癌症类型，每 100,000 名女性中有 21 人患乳腺癌。EORTC QLQ-BR23 是首批开发用于与核心问卷 EORTC QLQ-C30 结合使用的模块之一，于 1996 年发布。 自大约 20 年前 EORTC QLQ-BR23 的工作开始以来，已经收集了大量关于乳腺癌流行病学的知识，并且在诊断和治疗选择方面取得了重大进展。 因此，EORTC 生活质量小组决定更新 BC23。 1 至 3 阶段的模块开发项目已经完成。 这导致了一个包含 45 个项目的模块，保留了 23 个原始项目并添加了 22 个新项目，特别是利用了新的全身和局部疗法的副作用。

4 期研究的目的是测试 EORTC QLQ-BC45 与 EORTC QLQ-C30 在诊断为乳腺癌患者中的量表结构、可靠性、对变化的反应性和有效性。 参与者将根据他们的疾病阶段 (1. 局部/局部晚期疾病，2. 转移性疾病，3. 随访。 各种疗法的组合是允许的。

根据样本量计算，我们将包括来自 12 个国家的总共 N = 490 名患者。

将邀请参与者完成 QLQ-C30 和 QLQ-BC45，然后是汇报问卷。 所有患者的数据将用于评估量表结构、内部一致性、收敛效度和区分效度。 将邀请一组没有疾病证据（健康状况没有变化）的随访患者在一到两周后第二次完成 QLQ-C30 和 QLQ-BC45 以进行重测分析。 来自局部/局部晚期乳腺癌组的患者亚组（在第一次评估后疾病或治疗状态发生变化）将被邀请完成第二套问卷调查，用于对变化分析的反应。 将使用标准化病例报告表 (CRF) 记录社会人口统计学和临床​​数据。