En EORTC-studie som uppdaterar QLQ-BR23 till BR45

Kvinnlig bröstcancer är fortfarande den vanligaste cancertypen i Europa med 21 av 100 000 kvinnor. EORTC QLQ-BR23 var en av de första modulerna som utvecklades för att användas i samband med kärnenkäten EORTC QLQ-C30 och publicerades 1996. Sedan starten av arbetet med EORTC QLQ-BR23 för cirka 20 år sedan har mycket kunskap samlats in om bröstcancers epidemiologi och stora framsteg har gjorts när det gäller diagnostiska och terapeutiska alternativ. Därför beslutade EORTC livskvalitetsgruppen att uppdatera BC23. Ett utvecklingsprojekt för fas 1 till 3 modul har slutförts. Detta resulterade i en modul med 45 artiklar, där 23 av de ursprungliga artiklarna behölls och 22 nya artiklar lades till, särskilt för att ta del av biverkningarna av nya systemiska och lokala terapier.

Syftet med fas 4-studien är att testa skalstrukturen, tillförlitligheten, känsligheten för förändringar och giltigheten av EORTC QLQ-BC45 i kombination med EORTC QLQ-C30 hos patienter som diagnostiserats med bröstcancer. Deltagarna kommer att registreras i fyra grupper beroende på deras sjukdomsstadium (1. lokal/lokalt avancerad sjukdom, 2. metastaserande sjukdom, 3. uppföljning. Olika kombinationer av terapier är tillåtna.

Enligt provstorleksberäkningar kommer vi att inkludera totalt N =490 patienter från 12 länder.

Deltagarna kommer att bjudas in att fylla i QLQ-C30 och QLQ-BC45, följt av en Debriefing Questionnaire. Data från alla patienter kommer att användas för att utvärdera skalstrukturen, intern konsistens, konvergent och diskriminerande validitet. En undergrupp av uppföljningspatienter utan tecken på sjukdom (ingen förändring i hälsostatus) kommer att bjudas in att slutföra QLQ-C30 och QLQ-BC45 för en andra gång en till två veckor senare för test-omtest-analysen. En undergrupp av patienter från den lokala/lokalt avancerade bröstcancergruppen (som har haft förändring i sjukdom eller behandlingsstatus efter den första bedömningen) kommer att bjudas in att fylla i en andra uppsättning frågeformulär för svaret på förändringsanalys. Sociodemografiska och kliniska data kommer att registreras med hjälp av standardiserade fallrapportformulär (CRF).