Studie EORTC, která aktualizuje QLQ-BR23 na BR45
Mezinárodní terénní studie fáze 4 k analýze psychometrických vlastností aktualizovaného modulu pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou prsu (EORTC QLQ-BR23, aktualizace EORTC QLQ-BR45)
Karcinom prsu u žen je stále nejčastějším typem rakoviny v Evropě s 21 na 100 000 žen. EORTC QLQ-BR23 byl jedním z prvních modulů vyvinutých pro použití ve spojení se základním dotazníkem EORTC QLQ-C30 a byl publikován v roce 1996. Od začátku práce na EORTC QLQ-BR23 asi před 20 lety bylo shromážděno mnoho poznatků o epidemiologii rakoviny prsu a bylo dosaženo velkého pokroku s ohledem na diagnostické a terapeutické možnosti. Proto se skupina EORTC Quality of Life rozhodla aktualizovat BC23. Byl dokončen projekt vývoje modulů fáze 1 až 3. Výsledkem byl modul 45 položek, který zachoval 23 původních položek a přidal 22 nových položek, zejména s využitím vedlejších účinků nových systémových a lokálních terapií.
Cílem studie fáze 4 je otestovat strukturu škály, spolehlivost, schopnost reagovat na změny a validitu EORTC QLQ-BC45 ve spojení s EORTC QLQ-C30 u pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu. Účastníci budou zařazeni do čtyř skupin podle stádia onemocnění (1. lokální/lokálně pokročilé onemocnění, 2. metastatické onemocnění, 3. sledování. Jsou přípustné různé kombinace terapií.
Podle výpočtů velikosti vzorku zahrneme celkem N = 490 pacientů z 12 zemí.
Účastníci budou vyzváni, aby vyplnili QLQ-C30 a QLQ-BC45, po nichž bude následovat dotazník pro vyhodnocení. Data všech pacientů budou použita k hodnocení škálové struktury, vnitřní konzistence, konvergentní a diskriminační validity. Podskupina sledovaných pacientů bez známek onemocnění (beze změny zdravotního stavu) bude pozvána, aby dokončili QLQ-C30 a QLQ-BC45 podruhé o jeden až dva týdny později za účelem analýzy testu a opakovaného testu. Podskupina pacientek ze skupiny lokálně/lokálně pokročilého karcinomu prsu (u kterých došlo ke změně onemocnění nebo stavu léčby po prvním hodnocení) bude vyzvána k vyplnění druhé sady dotazníků pro analýzu reakce na změnu. Sociodemografická a klinická data budou zaznamenávána pomocí standardizovaných formulářů kazuistik (CRF).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18 let a více
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu (jakéhokoli typu) bez předchozího primárního nebo recidivujícího nádoru
- Přijímající nebo dříve podstupující kurativní nebo paliativní léčbu.
- Schopnost rozumět/mluvit anglicky a vyplnit dotazníky
- Mít kapacitu/mentální způsobilost dát písemný informovaný souhlas a vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Mužské pohlaví nebo transgender
- Neschopnost porozumět/mluvit anglicky a vyplnit dotazník
- Pacienti s jakýmkoli psychiatrickým onemocněním nebo kognitivní poruchou, jak určí ošetřující lékař, které by bránilo účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Skupinu 1 tvoří pacientky s rakovinou prsu s lokálně nebo lokálně pokročilým onemocněním.
Všichni účastníci vyplní dotazníky EORTC QLQ-C30 a BR-45.
Podskupina účastníků v rámci této skupiny (ti, kteří změnili onemocnění nebo stav léčby) bude požádána, aby o tři měsíce později (+-1 týden) znovu vyplnila výše uvedené dotazníky.
Vyplní také otázku kotvy.
Vyplnění dvakrát znamená, že analýza bude reagovat na změny.
|
Dotazník EORTC QLQ-BR23 byl aktualizován o dalších 22 položek za účelem vytvoření EORTC QLQ-BR45.
Tento aktualizovaný dotazník obsahuje položky, které shrnují pokrok ve znalostech o epidemiologii rakoviny prsu a vedlejších účincích nových způsobů léčby.
Tato studie bude testovat psychometrické vlastnosti EORTC QLQ-BR45 jako měřítko kvality života u pacientek s rakovinou prsu.
|
|
Skupina 2
Skupinu 2 tvoří pacientky s metastatickým karcinomem prsu.
Všichni účastníci vyplní dotazníky EORTC QLQ-C30 a BR-45 pouze v jednom časovém bodě.
|
Dotazník EORTC QLQ-BR23 byl aktualizován o dalších 22 položek za účelem vytvoření EORTC QLQ-BR45.
Tento aktualizovaný dotazník obsahuje položky, které shrnují pokrok ve znalostech o epidemiologii rakoviny prsu a vedlejších účincích nových způsobů léčby.
Tato studie bude testovat psychometrické vlastnosti EORTC QLQ-BR45 jako měřítko kvality života u pacientek s rakovinou prsu.
|
|
Skupina 3 - pokračování
Skupinu 3 tvoří sledované pacientky s rakovinou prsu.
Všichni účastníci vyplní dotazníky EORTC QLQ-C30 a BR-45.
O jeden až dva týdny později podskupina účastníků v této skupině (bez známek onemocnění a/nebo změny zdravotního stavu) vyplní výše uvedené dotazníky a také kotevní otázku.
Vyplnění dvakrát je pro analýzu test-retest.
|
Dotazník EORTC QLQ-BR23 byl aktualizován o dalších 22 položek za účelem vytvoření EORTC QLQ-BR45.
Tento aktualizovaný dotazník obsahuje položky, které shrnují pokrok ve znalostech o epidemiologii rakoviny prsu a vedlejších účincích nových způsobů léčby.
Tato studie bude testovat psychometrické vlastnosti EORTC QLQ-BR45 jako měřítko kvality života u pacientek s rakovinou prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník EORTC-BR45
Časové okno: 2020–2021
|
Toto je dotazníková validační studie.
Žádné skóre hlášení na stupnici.
|
2020–2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Galina Velikova, University of Leeds
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 275142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .