En EORTC-undersøgelse, der opdaterer QLQ-BR23 til BR45
Et internationalt fase 4 feltstudie til at analysere de psykometriske egenskaber af det opdaterede modul om vurdering af livskvalitet for patienter med brystkræft (EORTC QLQ-BR23, Update EORTC QLQ-BR45)
Brystkræft hos kvinder er stadig den hyppigste kræftform i Europa med 21 ud af 100.000 kvinder. EORTC QLQ-BR23 var et af de første moduler, der blev udviklet til at blive brugt sammen med kernespørgeskemaet EORTC QLQ-C30 og blev offentliggjort i 1996. Siden begyndelsen af arbejdet med EORTC QLQ-BR23 for omkring 20 år siden, er der indsamlet megen viden om epidemiologien af brystkræft, og der er gjort store fremskridt med hensyn til diagnostiske og terapeutiske muligheder. Derfor besluttede EORTC livskvalitetsgruppen at opdatere BC23. Et fase 1 til 3 moduludviklingsprojekt er afsluttet. Dette resulterede i et modul på 45 emner, der bibeholdt 23 af de originale emner og tilføjede 22 nye emner, især ved at udnytte bivirkningerne af nye systemiske og lokale terapier.
Formålet med fase 4-studiet er at teste skalastrukturen, pålideligheden, reaktionsevnen over for ændringer og validiteten af EORTC QLQ-BC45 sammen med EORTC QLQ-C30 hos patienter diagnosticeret med brystkræft. Deltagerne vil blive indskrevet i fire grupper i henhold til deres sygdomsstadium (1. lokal/lokalt fremskreden sygdom, 2. metastatisk sygdom, 3. opfølgning. Forskellige kombinationer af terapier er tilladte.
Ifølge stikprøvestørrelsesberegninger vil vi inkludere i alt N =490 patienter fra 12 lande.
Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde QLQ-C30 og QLQ-BC45, efterfulgt af debriefing-spørgeskemaet. Data fra alle patienter vil blive brugt til at evaluere skalastrukturen, intern konsistens, konvergent og diskriminerende validitet. En undergruppe af opfølgningspatienter uden tegn på sygdom (ingen ændring i helbredsstatus) vil blive inviteret til at gennemføre QLQ-C30 og QLQ-BC45 for anden gang en til to uger senere til test-gentest-analysen. En undergruppe af patienter fra den lokale/lokalt fremskredne brystkræftgruppe (som har haft ændring i sygdoms- eller behandlingsstatus efter den første vurdering) vil blive inviteret til at udfylde et andet sæt spørgeskemaer for respons på ændringsanalyse. Sociodemografiske og kliniske data vil blive registreret ved hjælp af standardiserede case report formularer (CRF).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder på 18 år eller derover
- Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft (enhver type) uden tidligere primær eller tilbagevendende tumor
- Modtager eller tidligere har modtaget kurativ eller palliativ behandling.
- Kunne forstå/tale engelsk og udfylde spørgeskemaerne
- Have kapacitet/mental egnethed til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Mandskøn eller transkønnet
- Manglende evne til at forstå/tale engelsk og udfylde spørgeskemaet
- Patienter med enhver psykiatrisk tilstand eller kognitiv svækkelse, som bestemt af den behandlende læge, som ville hæmme deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 består af brystkræftpatienter med lokal eller lokalt fremskreden sygdom.
Alle deltagere vil udfylde EORTC QLQ-C30 og BR-45 spørgeskemaer.
En undergruppe af deltagere inden for denne gruppe (dem, der har ændret sygdom eller behandlingsstatus) vil blive bedt om at udfylde ovenstående spørgeskemaer igen, tre måneder senere (+-1 uge).
De vil også udfylde et ankerspørgsmål.
At udfylde to gange er for lydhørheden over for forandringsanalyse.
|
EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaet er blevet opdateret med yderligere 22 emner for at skabe EORTC QLQ-BR45.
Dette opdaterede spørgeskema indeholder emner til at indkapsle fremskridt i viden om epidemiologien af brystkræft og bivirkninger oplevet med nye behandlinger.
Denne undersøgelse vil teste de psykometriske egenskaber af EORTC QLQ-BR45 som et mål for livskvalitet hos patienter med brystkræft.
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2 består af metastaserende brystkræftpatienter.
Alle deltagere vil kun udfylde EORTC QLQ-C30 og BR-45 spørgeskemaer på et tidspunkt.
|
EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaet er blevet opdateret med yderligere 22 emner for at skabe EORTC QLQ-BR45.
Dette opdaterede spørgeskema indeholder emner til at indkapsle fremskridt i viden om epidemiologien af brystkræft og bivirkninger oplevet med nye behandlinger.
Denne undersøgelse vil teste de psykometriske egenskaber af EORTC QLQ-BR45 som et mål for livskvalitet hos patienter med brystkræft.
|
|
Gruppe 3 - opfølgning
Gruppe 3 består af opfølgende brystkræftpatienter.
Alle deltagere vil udfylde EORTC QLQ-C30 og BR-45 spørgeskemaer.
En til to uger senere vil en undergruppe af deltagere i denne gruppe (uden tegn på sygdom og/eller ændring i sundhedstilstand) udfylde ovenstående spørgeskemaer samt et ankerspørgsmål.
At udfylde to gange er til test-gentest-analysen.
|
EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaet er blevet opdateret med yderligere 22 emner for at skabe EORTC QLQ-BR45.
Dette opdaterede spørgeskema indeholder emner til at indkapsle fremskridt i viden om epidemiologien af brystkræft og bivirkninger oplevet med nye behandlinger.
Denne undersøgelse vil teste de psykometriske egenskaber af EORTC QLQ-BR45 som et mål for livskvalitet hos patienter med brystkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC-BR45 spørgeskema
Tidsramme: 2020-2021
|
Dette er et spørgeskemavalideringsstudie.
Ingen rapporteringsscore på skalaen.
|
2020-2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Galina Velikova, University of Leeds
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 275142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EORTC QLQ-BR45 spørgeskema
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringLivskvalitet | Kemoradiation | Anal kræftTyskland
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringLivskvalitet | Kemoradiation | Endetarmskræft | StråleterapiTyskland
-
University Hospital, AntwerpRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringLivskvalitet | Spiserørskræft | KemoradiationTyskland
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutteringLivskvalitet | DysfagiSpanien
-
Medical University of ViennaAfsluttetLivskvalitet | Livmoderhalskræft | KemoterapiØstrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnu
-
Kantonsspital LiestalAfsluttetBenign eller tidlig ondartet læsion af den distale spiserør eller gastro-øsofageal forbindelse, der kræver kirurgisk resektionSchweiz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Kræft i æggestokkene | Kræft i æggestokkene | Neoplasmer, æggestokke | Neoplasmer i æggestokkene | Kræft i æggestokkeneForenede Stater