Eine EORTC-Studie zur Aktualisierung des QLQ-BR23 auf BR45

Brustkrebs bei Frauen ist mit 21 pro 100.000 Frauen immer noch die häufigste Krebsart in Europa. Der EORTC QLQ-BR23 war eines der ersten Module, das für die Verwendung in Verbindung mit dem Kernfragebogen EORTC QLQ-C30 entwickelt und 1996 veröffentlicht wurde. Seit Beginn der Arbeiten am EORTC QLQ-BR23 vor rund 20 Jahren wurden viele Erkenntnisse zur Epidemiologie des Brustkrebses gesammelt und große Fortschritte hinsichtlich diagnostischer und therapeutischer Möglichkeiten erzielt. Daher hat die EORTC Quality of Life Group beschlossen, den BC23 zu aktualisieren. Ein Modulentwicklungsprojekt der Phasen 1 bis 3 wurde abgeschlossen. Dies führte zu einem Modul mit 45 Elementen, das 23 der ursprünglichen Elemente beibehielt und 22 neue Elemente hinzufügte, wobei insbesondere die Nebenwirkungen neuer systemischer und lokaler Therapien erschlossen wurden.

Ziel der Phase-4-Studie ist es, die Skalenstruktur, Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen und Validität des EORTC QLQ-BC45 in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 bei Patientinnen zu testen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrem Krankheitsstadium in vier Gruppen eingeschrieben (1. lokale/lokal fortgeschrittene Erkrankung, 2. Metastasierung, 3. Nachsorge. Verschiedene Kombinationen von Therapien sind zulässig.

Gemäß Berechnungen der Stichprobengröße werden wir insgesamt N = 490 Patienten aus 12 Ländern einschließen.

Die Teilnehmer werden aufgefordert, QLQ-C30 und QLQ-BC45 auszufüllen, gefolgt vom Nachbesprechungsfragebogen. Die Daten aller Patienten werden verwendet, um die Skalenstruktur, interne Konsistenz, konvergente und diskriminante Validität zu bewerten. Eine Untergruppe von Follow-up-Patienten ohne Anzeichen einer Krankheit (keine Änderung des Gesundheitszustands) wird eingeladen, den QLQ-C30 und den QLQ-BC45 ein bis zwei Wochen später für die Test-Retest-Analyse ein zweites Mal auszufüllen. Eine Untergruppe von Patientinnen aus der Gruppe mit lokalem/lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (bei denen sich nach der ersten Bewertung der Krankheits- oder Behandlungsstatus geändert hat) wird eingeladen, einen zweiten Fragebogensatz für die Analyse der Reaktion auf die Änderung auszufüllen. Soziodemografische und klinische Daten werden mit standardisierten Fallberichtsformularen (CRF) erfasst.