EORTC-tutkimus QLQ-BR23:n päivittämisestä BR45:een
Kansainvälinen vaiheen 4 kenttätutkimus päivitetyn rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun arviointimoduulin psykometristen ominaisuuksien analysoimiseksi (EORTC QLQ-BR23, päivitys EORTC QLQ-BR45)
Naisten rintasyöpä on edelleen yleisin syöpätyyppi Euroopassa, 21 tapausta 100 000 naista kohti. EORTC QLQ-BR23 oli yksi ensimmäisistä moduuleista, jotka kehitettiin käytettäväksi yhdessä EORTC QLQ-C30 -ydinkyselyn kanssa, ja se julkaistiin vuonna 1996. EORTC QLQ-BR23 -työn alkamisesta noin 20 vuotta sitten on kerätty paljon tietoa rintasyövän epidemiologiasta, ja diagnostisissa ja hoitovaihtoehdoissa on edistytty merkittävästi. Siksi EORTC Life Quality -ryhmä päätti päivittää BC23:n. Vaiheiden 1-3 moduulikehitysprojekti on saatu päätökseen. Tämä johti 45 kohteen moduuliin, jossa säilytettiin 23 alkuperäistä tuotetta ja lisättiin 22 uutta tuotetta, erityisesti uusien systeemisten ja paikallisten hoitojen sivuvaikutuksia hyödyntäen.
Vaiheen 4 tutkimuksen tavoitteena on testata EORTC QLQ-BC45:n mittakaavarakennetta, luotettavuutta, muutosherkkyyttä ja validiteettia yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Osallistujat rekisteröidään neljään ryhmään sairauden vaiheen mukaan (1. paikallinen/paikallisesti edennyt sairaus, 2. metastaattinen sairaus, 3. seuranta. Erilaiset hoitojen yhdistelmät ovat sallittuja.
Otoskokolaskelmien mukaan otamme mukaan yhteensä N =490 potilasta 12 maasta.
Osallistujia pyydetään täyttämään QLQ-C30 ja QLQ-BC45, minkä jälkeen lähetetään selvityskysely. Kaikkien potilaiden dataa käytetään asteikkorakenteen, sisäisen johdonmukaisuuden, konvergentin ja erottelevan validiteetin arvioimiseen. Alaryhmä seurantapotilaita, joilla ei ole merkkejä sairaudesta (ei muutosta terveydentilassa), kutsutaan suorittamaan QLQ-C30 ja QLQ-BC45 toisen kerran yhden tai kahden viikon kuluttua testi-uudelleentestianalyysiä varten. Potilaiden alaryhmä paikallisesta/paikallisesti edenneestä rintasyöpäryhmästä (joiden sairaus tai hoidon tila on muuttunut ensimmäisen arvioinnin jälkeen) pyydetään täyttämään toinen kyselylomake vastausta muutosanalyysiin varten. Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan käyttäen standardoituja tapausraporttilomakkeita (CRF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset naiset
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi rintasyövästä (mikä tahansa tyyppi) ilman aikaisempaa primaarista tai toistuvaa kasvainta
- Saat tai ovat aiemmin saaneet parantavaa tai palliatiivista hoitoa.
- Pystyy ymmärtämään/puhumaan englantia ja vastaamaan kyselyihin
- Sinulla on kyky/henkinen kunto antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Miessukupuoli tai transsukupuolinen
- Kyvyttömyys ymmärtää/puhua englantia ja täyttää kyselylomaketta
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hoitavan lääkärin määrittelemä psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen häiriö, joka haittaisi osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Ryhmä 1 koostuu rintasyöpäpotilaista, joilla on paikallinen tai paikallisesti edennyt sairaus.
Kaikki osallistujat täyttävät EORTC QLQ-C30 ja BR-45 kyselylomakkeet.
Tämän ryhmän osallistujien alaryhmää (ne, jotka ovat muuttaneet sairautta tai hoidon tilaa) pyydetään täyttämään yllä olevat kyselyt uudelleen kolmen kuukauden kuluttua (+-1 viikko).
He täyttävät myös ankkurikysymyksen.
Täyttäminen kahdesti edellyttää muutosanalyysin reagointikykyä.
|
EORTC QLQ-BR23 -kyselylomake on päivitetty 22 lisäkohdalla EORTC QLQ-BR45:n luomiseksi.
Tämä päivitetty kyselylomake sisältää kohtia, jotka kiteytyvät rintasyövän epidemiologiaan ja uusien hoitojen sivuvaikutuksiin liittyvässä tietämyksessä.
Tämä tutkimus testaa EORTC QLQ-BR45:n psykometrisiä ominaisuuksia elämänlaadun mittana potilailla, joilla on rintasyöpä.
|
|
Ryhmä 2
Ryhmä 2 koostuu metastaattisista rintasyöpäpotilaista.
Kaikki osallistujat täyttävät EORTC QLQ-C30 ja BR-45 kyselylomakkeet vain kerran.
|
EORTC QLQ-BR23 -kyselylomake on päivitetty 22 lisäkohdalla EORTC QLQ-BR45:n luomiseksi.
Tämä päivitetty kyselylomake sisältää kohtia, jotka kiteytyvät rintasyövän epidemiologiaan ja uusien hoitojen sivuvaikutuksiin liittyvässä tietämyksessä.
Tämä tutkimus testaa EORTC QLQ-BR45:n psykometrisiä ominaisuuksia elämänlaadun mittana potilailla, joilla on rintasyöpä.
|
|
Ryhmä 3 - seuranta
Ryhmään 3 kuuluvat rintasyöpäpotilaat.
Kaikki osallistujat täyttävät EORTC QLQ-C30 ja BR-45 kyselylomakkeet.
Yksi tai kaksi viikkoa myöhemmin tämän ryhmän osallistujien alaryhmä (jolla ei ole todisteita sairaudesta ja/tai terveydentilan muutoksesta) täyttää yllä olevat kyselylomakkeet sekä ankkurikysymyksen.
Täyttäminen kahdesti on testi-uudelleentestianalyysiä varten.
|
EORTC QLQ-BR23 -kyselylomake on päivitetty 22 lisäkohdalla EORTC QLQ-BR45:n luomiseksi.
Tämä päivitetty kyselylomake sisältää kohtia, jotka kiteytyvät rintasyövän epidemiologiaan ja uusien hoitojen sivuvaikutuksiin liittyvässä tietämyksessä.
Tämä tutkimus testaa EORTC QLQ-BR45:n psykometrisiä ominaisuuksia elämänlaadun mittana potilailla, joilla on rintasyöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC-BR45 kyselylomake
Aikaikkuna: 2020-2021
|
Tämä on kyselylomakkeiden validointitutkimus.
Ei raportointipisteitä asteikolla.
|
2020-2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Galina Velikova, University of Leeds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 275142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .