Um estudo EORTC atualizando o QLQ-BR23 para BR45
Um estudo de campo internacional de fase 4 para analisar as propriedades psicométricas do módulo atualizado sobre avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer de mama (EORTC QLQ-BR23, atualização EORTC QLQ-BR45)
O câncer de mama feminino ainda é o tipo de câncer mais frequente na Europa, com 21 por 100.000 mulheres. O EORTC QLQ-BR23 foi um dos primeiros módulos desenvolvidos para ser usado em conjunto com o questionário principal EORTC QLQ-C30 e foi publicado em 1996. Desde o início dos trabalhos do EORTC QLQ-BR23, há cerca de 20 anos, muito conhecimento foi acumulado sobre a epidemiologia do câncer de mama, e grandes avanços foram feitos em relação às opções diagnósticas e terapêuticas. Portanto, o grupo de qualidade de vida da EORTC decidiu atualizar o BC23. Um projeto de desenvolvimento de módulo de fase 1 a 3 foi concluído. Isso resultou em um módulo de 45 itens, mantendo 23 dos itens originais e adicionando 22 novos itens, abordando particularmente os efeitos colaterais de novas terapias sistêmicas e locais.
O objetivo do estudo de Fase 4 é testar a estrutura da escala, confiabilidade, capacidade de resposta à mudança e validade do EORTC QLQ-BC45 em conjunto com o EORTC QLQ-C30 em pacientes diagnosticados com câncer de mama. Os participantes serão inscritos em quatro grupos de acordo com o estágio da doença (1. doença local/localmente avançada, 2. doença metastática, 3. seguimento. Várias combinações de terapias são permitidas.
De acordo com os cálculos do tamanho da amostra, incluiremos um total de N = 490 pacientes de 12 países.
Os participantes serão convidados a preencher o QLQ-C30 e o QLQ-BC45, seguido do Questionário de Debriefing. Os dados de todos os pacientes serão utilizados para avaliar a estrutura da escala, consistência interna, validade convergente e discriminante. Um subgrupo de pacientes em acompanhamento sem evidência de doença (sem alteração no estado de saúde) será convidado a preencher o QLQ-C30 e o QLQ-BC45 pela segunda vez uma a duas semanas depois para a análise teste-reteste. Um subgrupo de pacientes do grupo de câncer de mama local/localmente avançado (que tiveram alteração na doença ou estado de tratamento após a primeira avaliação) será convidado a preencher um segundo conjunto de questionários para a análise de resposta à alteração. Os dados sociodemográficos e clínicos serão registrados por meio de fichas padronizadas de relato de caso (CRF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama (qualquer tipo) sem tumor primário ou recorrente prévio
- Receber ou ter recebido anteriormente tratamento curativo ou paliativo.
- Capaz de entender/falar inglês e preencher os questionários
- Ter capacidade/aptidão mental para dar consentimento informado por escrito e preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- Gênero masculino ou transgênero
- Incapacidade de entender/falar inglês e preencher o questionário
- Pacientes com qualquer condição psiquiátrica ou comprometimento cognitivo, conforme determinado pelo médico assistente, que dificulte a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
O grupo 1 consiste em pacientes com câncer de mama com doença local ou localmente avançada.
Todos os participantes preencherão os questionários EORTC QLQ-C30 e BR-45.
Um subgrupo de participantes dentro deste grupo (aqueles que mudaram a doença ou o status do tratamento) será solicitado a preencher os questionários acima novamente, três meses depois (+-1 semana).
Eles também responderão a uma pergunta âncora.
Concluir duas vezes é para a capacidade de resposta à análise de mudanças.
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O questionário EORTC QLQ-BR23 foi atualizado com mais vinte e dois itens para criar o EORTC QLQ-BR45.
Este questionário atualizado contém itens para encapsular os avanços no conhecimento sobre a epidemiologia do câncer de mama e os efeitos colaterais experimentados com novos tratamentos.
Este estudo testará as propriedades psicométricas do EORTC QLQ-BR45 como medida de qualidade de vida em pacientes com câncer de mama.
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Grupo 2
O grupo 2 consiste em pacientes com câncer de mama metastático.
Todos os participantes preencherão os questionários EORTC QLQ-C30 e BR-45 em apenas um momento.
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O questionário EORTC QLQ-BR23 foi atualizado com mais vinte e dois itens para criar o EORTC QLQ-BR45.
Este questionário atualizado contém itens para encapsular os avanços no conhecimento sobre a epidemiologia do câncer de mama e os efeitos colaterais experimentados com novos tratamentos.
Este estudo testará as propriedades psicométricas do EORTC QLQ-BR45 como medida de qualidade de vida em pacientes com câncer de mama.
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Grupo 3 - acompanhamento
O grupo 3 consiste em acompanhamento de pacientes com câncer de mama.
Todos os participantes preencherão os questionários EORTC QLQ-C30 e BR-45.
Uma a duas semanas depois, um subgrupo de participantes desse grupo (sem evidência de doença e/ou alteração no estado de saúde) preencherá os questionários acima, bem como uma pergunta âncora.
Completar duas vezes é para a análise teste-reteste.
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O questionário EORTC QLQ-BR23 foi atualizado com mais vinte e dois itens para criar o EORTC QLQ-BR45.
Este questionário atualizado contém itens para encapsular os avanços no conhecimento sobre a epidemiologia do câncer de mama e os efeitos colaterais experimentados com novos tratamentos.
Este estudo testará as propriedades psicométricas do EORTC QLQ-BR45 como medida de qualidade de vida em pacientes com câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário EORTC-BR45
Prazo: 2020-2021
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Este é um estudo de validação de questionário.
Nenhuma pontuação de relatório na escala.
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2020-2021
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Galina Velikova, University of Leeds
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 275142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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