Une étude EORTC mettant à jour le QLQ-BR23 en BR45
Une étude de terrain internationale de phase 4 pour analyser les propriétés psychométriques du module mis à jour sur l'évaluation de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein (EORTC QLQ-BR23, mise à jour EORTC QLQ-BR45)
Le cancer du sein chez la femme reste le type de cancer le plus fréquent en Europe avec 21 femmes sur 100 000. L'EORTC QLQ-BR23 a été l'un des premiers modules développés pour être utilisé conjointement avec le questionnaire de base EORTC QLQ-C30 et a été publié en 1996. Depuis le début des travaux sur l'EORTC QLQ-BR23 il y a une vingtaine d'années, de nombreuses connaissances ont été accumulées sur l'épidémiologie du cancer du sein et des avancées majeures ont été réalisées en matière d'options diagnostiques et thérapeutiques. Par conséquent, le groupe Qualité de vie de l'EORTC a décidé de mettre à jour le BC23. Un projet de développement de module de phase 1 à 3 a été complété. Cela a abouti à un module de 45 éléments, conservant 23 des éléments originaux et ajoutant 22 nouveaux éléments, exploitant en particulier les effets secondaires des nouvelles thérapies systémiques et locales.
L'objectif de l'étude de phase 4 est de tester la structure de l'échelle, la fiabilité, la réactivité au changement et la validité de l'EORTC QLQ-BC45 en conjonction avec l'EORTC QLQ-C30 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les participants seront inscrits dans quatre groupes selon le stade de leur maladie (1. maladie locale/localement avancée, 2. maladie métastatique, 3. suivi. Diverses combinaisons de thérapies sont autorisées.
Selon les calculs de la taille de l'échantillon, nous inclurons un total de N = 490 patients de 12 pays.
Les participants seront invités à remplir le QLQ-C30 et le QLQ-BC45, suivis du questionnaire de débriefing. Les données de tous les patients seront utilisées pour évaluer la structure de l'échelle, la cohérence interne, la validité convergente et discriminante. Un sous-groupe de patients suivis sans signe de maladie (aucun changement dans l'état de santé) sera invité à remplir le QLQ-C30 et le QLQ-BC45 une deuxième fois une à deux semaines plus tard pour l'analyse test-retest. Un sous-groupe de patientes du groupe du cancer du sein local/localement avancé (qui ont eu un changement de statut de la maladie ou du traitement après la première évaluation) sera invitée à remplir une deuxième série de questionnaires pour l'analyse de la réponse au changement. Les données sociodémographiques et cliniques seront enregistrées à l'aide de fiches d'observation standardisées (CRF).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes âgées de 18 ans ou plus
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein (tout type) sans tumeur primaire ou récurrente antérieure
- Recevant ou ayant reçu un traitement curatif ou palliatif.
- Capable de comprendre/parler l'anglais et de répondre aux questionnaires
- Avoir la capacité/aptitude mentale pour donner un consentement éclairé écrit et remplir les questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Genre masculin ou transgenre
- Incapacité à comprendre/parler l'anglais et à remplir le questionnaire
- Patients souffrant de tout trouble psychiatrique ou de toute déficience cognitive, tel que déterminé par le médecin traitant, qui entraverait la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Le groupe 1 est composé de patientes atteintes d'un cancer du sein avec une maladie locale ou localement avancée.
Tous les participants rempliront les questionnaires EORTC QLQ-C30 et BR-45.
Un sous-groupe de participants au sein de ce groupe (ceux qui ont changé de maladie ou de statut de traitement) seront invités à remplir à nouveau les questionnaires ci-dessus, trois mois plus tard (+-1 semaine).
Ils répondront également à une question d'ancrage.
Remplir deux fois est pour l'analyse de la réactivité au changement.
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Le questionnaire EORTC QLQ-BR23 a été mis à jour avec vingt-deux items supplémentaires pour créer le EORTC QLQ-BR45.
Ce questionnaire mis à jour contient des éléments pour résumer les progrès des connaissances sur l'épidémiologie du cancer du sein et les effets secondaires rencontrés avec les nouveaux traitements.
Cette étude testera les propriétés psychométriques de l'EORTC QLQ-BR45 en tant que mesure de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
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Groupe 2
Le groupe 2 est composé de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Tous les participants rempliront les questionnaires EORTC QLQ-C30 et BR-45 en une seule fois.
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Le questionnaire EORTC QLQ-BR23 a été mis à jour avec vingt-deux items supplémentaires pour créer le EORTC QLQ-BR45.
Ce questionnaire mis à jour contient des éléments pour résumer les progrès des connaissances sur l'épidémiologie du cancer du sein et les effets secondaires rencontrés avec les nouveaux traitements.
Cette étude testera les propriétés psychométriques de l'EORTC QLQ-BR45 en tant que mesure de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
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Groupe 3 - suivi
Le groupe 3 est composé de patientes suivies d'un cancer du sein.
Tous les participants rempliront les questionnaires EORTC QLQ-C30 et BR-45.
Une à deux semaines plus tard, un sous-groupe de participants de ce groupe (sans signe de maladie et/ou de changement d'état de santé) remplira les questionnaires ci-dessus, ainsi qu'une question d'ancrage.
Remplir deux fois est pour l'analyse test-retest.
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Le questionnaire EORTC QLQ-BR23 a été mis à jour avec vingt-deux items supplémentaires pour créer le EORTC QLQ-BR45.
Ce questionnaire mis à jour contient des éléments pour résumer les progrès des connaissances sur l'épidémiologie du cancer du sein et les effets secondaires rencontrés avec les nouveaux traitements.
Cette étude testera les propriétés psychométriques de l'EORTC QLQ-BR45 en tant que mesure de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire EORTC-BR45
Délai: 2020-2021
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Il s'agit d'une étude de validation par questionnaire.
Aucun score de rapport sur l'échelle.
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2020-2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Galina Velikova, University of Leeds
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 275142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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