Een EORTC-onderzoek waarin de QLQ-BR23 wordt geüpdatet naar BR45
Een internationale fase 4-veldstudie om de psychometrische eigenschappen te analyseren van de bijgewerkte module over het beoordelen van de levenskwaliteit van patiënten met borstkanker (EORTC QLQ-BR23, update EORTC QLQ-BR45)
Borstkanker bij vrouwen is nog steeds de meest voorkomende vorm van kanker in Europa met 21 per 100.000 vrouwen. De EORTC QLQ-BR23 was een van de eerste modules die werd ontwikkeld om te worden gebruikt in combinatie met de kernvragenlijst EORTC QLQ-C30 en werd gepubliceerd in 1996. Sinds het begin van de werkzaamheden aan de EORTC QLQ-BR23, zo'n 20 jaar geleden, is er veel kennis vergaard over de epidemiologie van borstkanker en zijn er grote vorderingen gemaakt met betrekking tot diagnostische en therapeutische opties. Daarom heeft de EORTC Quality of life-groep besloten om de BC23 te updaten. Een fase 1 tot 3 module ontwikkelingsproject is afgerond. Dit resulteerde in een module met 45 items, waarbij 23 van de originele items werden behouden en 22 nieuwe items werden toegevoegd, waarbij met name werd ingespeeld op de bijwerkingen van nieuwe systemische en lokale therapieën.
Het doel van de fase 4-studie is het testen van de schaalstructuur, betrouwbaarheid, reactievermogen op verandering en validiteit van de EORTC QLQ-BC45 in combinatie met de EORTC QLQ-C30 bij patiënten met de diagnose borstkanker. Deelnemers zullen worden ingeschreven in vier groepen op basis van hun ziektestadium (1. lokale/lokaal gevorderde ziekte, 2. gemetastaseerde ziekte, 3. follow-up. Verschillende combinaties van therapieën zijn toegestaan.
Volgens berekeningen van de steekproefomvang zullen we in totaal N = 490 patiënten uit 12 landen opnemen.
Deelnemers worden uitgenodigd om de QLQ-C30 en de QLQ-BC45 in te vullen, gevolgd door de debriefingvragenlijst. Gegevens van alle patiënten zullen worden gebruikt om de schaalstructuur, interne consistentie, convergente en discriminante validiteit te evalueren. Een subgroep van follow-uppatiënten zonder bewijs van ziekte (geen verandering in gezondheidsstatus) zal worden uitgenodigd om de QLQ-C30 en de QLQ-BC45 een tot twee weken later voor een tweede keer in te vullen voor de test-hertestanalyse. Een subgroep van patiënten uit de groep met lokaal/lokaal gevorderde borstkanker (die na de eerste beoordeling een verandering in ziekte of behandelingsstatus hebben ondergaan) zal worden uitgenodigd om een tweede reeks vragenlijsten in te vullen voor de respons op veranderingsanalyse. Sociodemografische en klinische gegevens zullen worden vastgelegd met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren (CRF).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes van 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker (elk type) zonder voorafgaande primaire of terugkerende tumor
- Curatieve of palliatieve behandeling ondergaan of eerder hebben ondergaan.
- In staat om Engels te begrijpen / spreken en de vragenlijsten in te vullen
- De capaciteit/mentale geschiktheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk geslacht of transgender
- Onvermogen om Engels te begrijpen/spreken en de vragenlijst in te vullen
- Patiënten met een psychiatrische aandoening of cognitieve stoornis, zoals bepaald door de behandelend arts, die deelname zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Groep 1 bestaat uit borstkankerpatiënten met lokale of lokaal gevorderde ziekte.
Alle deelnemers vullen de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en BR-45 in.
Drie maanden later (+-1 week) zal een subgroep van deelnemers binnen deze groep (degenen die van ziekte- of behandelingsstatus zijn veranderd) worden gevraagd bovenstaande vragenlijsten opnieuw in te vullen.
Ze zullen ook een ankervraag invullen.
Tweemaal invullen is voor de analyse van het reactievermogen op verandering.
|
De EORTC QLQ-BR23-vragenlijst is bijgewerkt met nog eens tweeëntwintig items om de EORTC QLQ-BR45 te creëren.
Deze bijgewerkte vragenlijst bevat items om de vooruitgang in kennis over de epidemiologie van borstkanker en de bijwerkingen van nieuwe behandelingen samen te vatten.
Deze studie zal de psychometrische eigenschappen van de EORTC QLQ-BR45 testen als maatstaf voor de kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker.
|
|
Groep 2
Groep 2 bestaat uit uitgezaaide borstkankerpatiënten.
Alle deelnemers vullen de EORTC QLQ-C30- en BR-45-vragenlijsten slechts op één tijdstip in.
|
De EORTC QLQ-BR23-vragenlijst is bijgewerkt met nog eens tweeëntwintig items om de EORTC QLQ-BR45 te creëren.
Deze bijgewerkte vragenlijst bevat items om de vooruitgang in kennis over de epidemiologie van borstkanker en de bijwerkingen van nieuwe behandelingen samen te vatten.
Deze studie zal de psychometrische eigenschappen van de EORTC QLQ-BR45 testen als maatstaf voor de kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker.
|
|
Groep 3 - follow-up
Groep 3 bestaat uit follow-up borstkankerpatiënten.
Alle deelnemers vullen de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en BR-45 in.
Eén tot twee weken later zal een subgroep van deelnemers in deze groep (zonder bewijs van ziekte en/of verandering in gezondheidstoestand) de bovenstaande vragenlijsten invullen, evenals een ankervraag.
Twee keer invullen is voor de test-hertest analyse.
|
De EORTC QLQ-BR23-vragenlijst is bijgewerkt met nog eens tweeëntwintig items om de EORTC QLQ-BR45 te creëren.
Deze bijgewerkte vragenlijst bevat items om de vooruitgang in kennis over de epidemiologie van borstkanker en de bijwerkingen van nieuwe behandelingen samen te vatten.
Deze studie zal de psychometrische eigenschappen van de EORTC QLQ-BR45 testen als maatstaf voor de kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC-BR45-vragenlijst
Tijdsspanne: 2020-2021
|
Dit is een validatieonderzoek met vragenlijsten.
Geen rapportagescore op schaal.
|
2020-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Galina Velikova, University of Leeds
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 275142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .