QLQ-BR23 を BR45 に更新する EORTC 調査

女性の乳がんは、ヨーロッパで女性 10 万人あたり 21 人という割合で、依然として最も多い種類のがんです。 約 20 年前に EORTC QLQ-BR23 に関する作業が開始されて以来、乳がんの疫学に関する多くの知識が収集され、診断および治療の選択肢に関して大きな進歩がありました。 そのため、EORTC Quality of life グループは BC23 を更新することを決定しました。 フェーズ 1 から 3 のモジュール開発プロジェクトが完了しました。 これにより、45 項目のモジュールが作成され、元の項目のうち 23 項目が保持され、22 の新しい項目が追加されました。特に、新しい全身療法および局所療法の副作用を利用しています。

第 4 相試験の目的は、乳がんと診断された患者を対象に、EORTC QLQ-C30 と組み合わせた EORTC QLQ-BC45 のスケール構造、信頼性、変化への反応性、および有効性をテストすることです。 参加者は、病期（1. 局所/局所進行疾患、2. 転移性疾患、3. 経過観察。 さまざまな治療法の組み合わせが可能です。

サンプルサイズの計算によると、12 カ国から合計 N =490 人の患者が含まれます。

参加者は、QLQ-C30 および QLQ-BC45 に回答し、その後、報告アンケートに回答するよう求められます。 すべての患者のデータを使用して、スケール構造、内部一貫性、収束および判別妥当性を評価します。 病気の証拠がない（健康状態に変化がない）フォローアップ患者のサブグループは、テストと再テストの分析のために、1〜2週間後に2回目のQLQ-C30とQLQ-BC45を完了するよう招待されます。 局所/局所進行乳がんグループの患者のサブグループ（最初の評価後に疾患または治療状態に変化があった）は、変化への反応分析のための2番目の一連の質問票に記入するよう招待されます。 社会人口学的および臨床データは、標準化された症例報告フォーム (CRF) を使用して記録されます。