Un estudio de la EORTC que actualiza el QLQ-BR23 al BR45
Un estudio de campo internacional de fase 4 para analizar las propiedades psicométricas del módulo actualizado sobre la evaluación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23, actualización de EORTC QLQ-BR45)
El cáncer de mama femenino sigue siendo el tipo de cáncer más frecuente en Europa con 21 por cada 100 000 mujeres. El EORTC QLQ-BR23 fue uno de los primeros módulos desarrollados para usarse junto con el cuestionario central EORTC QLQ-C30 y se publicó en 1996. Desde que se empezó a trabajar en el EORTC QLQ-BR23 hace unos 20 años, se ha acumulado mucho conocimiento sobre la epidemiología del cáncer de mama y se han realizado importantes avances en cuanto a opciones diagnósticas y terapéuticas. Por lo tanto, el grupo de Calidad de vida de la EORTC decidió actualizar el BC23. Se ha completado un proyecto de desarrollo de módulos de fase 1 a 3. Esto dio como resultado un módulo de 45 ítems, conservando 23 de los ítems originales y agregando 22 nuevos ítems, particularmente aprovechando los efectos secundarios de las nuevas terapias sistémicas y locales.
El objetivo del estudio de fase 4 es probar la estructura de la escala, la confiabilidad, la capacidad de respuesta al cambio y la validez del EORTC QLQ-BC45 junto con el EORTC QLQ-C30 en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama. Los participantes se inscribirán en cuatro grupos según el estadio de su enfermedad (1. enfermedad local/localmente avanzada, 2. enfermedad metastásica, 3. seguimiento. Se permiten varias combinaciones de terapias.
Según los cálculos del tamaño de la muestra, incluiremos un total de N = 490 pacientes de 12 países.
Se invitará a los participantes a completar el QLQ-C30 y el QLQ-BC45, seguido del Cuestionario informativo. Los datos de todos los pacientes se utilizarán para evaluar la estructura de la escala, la consistencia interna, la validez convergente y discriminante. Se invitará a un subgrupo de pacientes de seguimiento sin evidencia de enfermedad (sin cambios en el estado de salud) a completar el QLQ-C30 y el QLQ-BC45 por segunda vez una o dos semanas después para el análisis de prueba y repetición. Se invitará a un subgrupo de pacientes del grupo de cáncer de mama local/localmente avanzado (que han tenido un cambio en el estado de la enfermedad o del tratamiento después de la primera evaluación) a completar un segundo conjunto de cuestionarios para el análisis de respuesta al cambio. Los datos sociodemográficos y clínicos se registrarán mediante formularios estandarizados de reporte de casos (CRF).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 18 años o más
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama (cualquier tipo) sin tumor primario o recurrente previo
- Reciben o han recibido previamente tratamiento curativo o paliativo.
- Capaz de entender/hablar inglés y completar los cuestionarios
- Tener la capacidad/aptitud mental para dar su consentimiento informado por escrito y completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Género masculino o transgénero
- Incapacidad para entender/hablar inglés y completar el cuestionario
- Pacientes con cualquier condición psiquiátrica o deterioro cognitivo, según lo determine el médico tratante, que dificulte la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
El grupo 1 está formado por pacientes con cáncer de mama con enfermedad local o localmente avanzada.
Todos los participantes completarán los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y BR-45.
Se le pedirá a un subgrupo de participantes dentro de este grupo (aquellos que han cambiado de enfermedad o estado de tratamiento) que completen los cuestionarios anteriores nuevamente, tres meses después (+-1 semana).
También completarán una pregunta ancla.
Completar dos veces es para la capacidad de respuesta al análisis de cambios.
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El cuestionario EORTC QLQ-BR23 se ha actualizado con otros veintidós elementos para crear el EORTC QLQ-BR45.
Este cuestionario actualizado contiene elementos para resumir los avances en el conocimiento sobre la epidemiología del cáncer de mama y los efectos secundarios experimentados con nuevos tratamientos.
Este estudio evaluará las propiedades psicométricas del EORTC QLQ-BR45 como medida de la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.
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Grupo 2
El grupo 2 está formado por pacientes con cáncer de mama metastásico.
Todos los participantes completarán los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y BR-45 en un solo momento.
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El cuestionario EORTC QLQ-BR23 se ha actualizado con otros veintidós elementos para crear el EORTC QLQ-BR45.
Este cuestionario actualizado contiene elementos para resumir los avances en el conocimiento sobre la epidemiología del cáncer de mama y los efectos secundarios experimentados con nuevos tratamientos.
Este estudio evaluará las propiedades psicométricas del EORTC QLQ-BR45 como medida de la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.
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Grupo 3 - seguimiento
El grupo 3 está formado por pacientes con cáncer de mama en seguimiento.
Todos los participantes completarán los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y BR-45.
Una o dos semanas después, un subgrupo de participantes en este grupo (sin evidencia de enfermedad y/o cambio en el estado de salud) completará los cuestionarios anteriores, así como una pregunta ancla.
Completar dos veces es para el análisis test-retest.
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El cuestionario EORTC QLQ-BR23 se ha actualizado con otros veintidós elementos para crear el EORTC QLQ-BR45.
Este cuestionario actualizado contiene elementos para resumir los avances en el conocimiento sobre la epidemiología del cáncer de mama y los efectos secundarios experimentados con nuevos tratamientos.
Este estudio evaluará las propiedades psicométricas del EORTC QLQ-BR45 como medida de la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario EORTC-BR45
Periodo de tiempo: 2020-2021
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Este es un estudio de validación de cuestionarios.
Sin puntuación de informe en la escala.
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2020-2021
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Galina Velikova, University of Leeds
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 275142
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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