Badanie EORTC aktualizujące QLQ-BR23 do BR45
Międzynarodowe badanie terenowe fazy 4 w celu analizy właściwości psychometrycznych zaktualizowanego modułu dotyczącego oceny jakości życia pacjentów z rakiem piersi (EORTC QLQ-BR23, aktualizacja EORTC QLQ-BR45)
Rak piersi u kobiet jest nadal najczęstszym typem nowotworu w Europie – 21 na 100 000 kobiet. EORTC QLQ-BR23 był jednym z pierwszych modułów opracowanych do użytku w połączeniu z podstawowym kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 i został opublikowany w 1996 roku. Od początku prac nad kwestionariuszem EORTC QLQ-BR23 około 20 lat temu zgromadzono znaczną wiedzę na temat epidemiologii raka piersi i poczyniono znaczne postępy w zakresie możliwości diagnostycznych i terapeutycznych. Dlatego grupa EORTC Quality of Life postanowiła zaktualizować BC23. Zakończono fazę 1 do 3 projektu rozwoju modułów. W rezultacie powstał moduł składający się z 45 pozycji, w którym zachowano 23 oryginalne pozycje i dodano 22 nowe pozycje, w szczególności wykorzystując skutki uboczne nowych terapii ogólnoustrojowych i lokalnych.
Celem badania fazy 4 jest przetestowanie struktury skali, rzetelności, wrażliwości na zmiany i trafności kwestionariusza EORTC QLQ-BC45 w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi. Uczestnicy zostaną zapisani do czterech grup w zależności od stopnia zaawansowania choroby (1. choroba miejscowa/miejscowo zaawansowana, 2. choroba przerzutowa, 3. obserwacja. Dopuszczalne są różne kombinacje terapii.
Zgodnie z obliczeniami wielkości próby obejmiemy łącznie N = 490 pacjentów z 12 krajów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy QLQ-C30 i QLQ-BC45, a następnie kwestionariusz podsumowujący. Dane wszystkich pacjentów posłużą do oceny struktury skali, spójności wewnętrznej, trafności zbieżnej i dyskryminacyjnej. Podgrupa pacjentów kontrolnych bez objawów choroby (bez zmian w stanie zdrowia) zostanie zaproszona do wypełnienia QLQ-C30 i QLQ-BC45 po raz drugi jeden do dwóch tygodni później w celu analizy testu-ponownego testu. Podgrupa pacjentek z grupy miejscowo/miejscowo zaawansowanego raka piersi (u których nastąpiła zmiana stanu chorobowego lub leczenia po pierwszej ocenie) zostanie poproszona o wypełnienie drugiego zestawu kwestionariuszy w celu analizy odpowiedzi na zmianę. Dane socjodemograficzne i kliniczne będą rejestrowane przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków (CRF).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi (dowolnego typu) bez wcześniejszego pierwotnego lub nawrotowego guza
- Otrzymywanie lub wcześniejsze leczenie lecznicze lub paliatywne.
- Potrafi rozumieć/mówić po angielsku i wypełnić kwestionariusze
- Mieć zdolność/sprawność umysłową do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Płeć męska lub transpłciowa
- Niemożność zrozumienia/mówienia po angielsku i wypełnienia kwestionariusza
- Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, określonymi przez lekarza prowadzącego, które mogłyby utrudniać uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Grupa 1 składa się z pacjentek z rakiem piersi z chorobą miejscową lub miejscowo zaawansowaną.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i BR-45.
Podgrupa uczestników z tej grupy (ci, którzy zmienili stan choroby lub leczenia) zostanie poproszona o ponowne wypełnienie powyższych kwestionariuszy trzy miesiące później (+-1 tydzień).
Wypełnią również pytanie kotwicy.
Dwukrotne ukończenie służy do analizy wrażliwości na zmiany.
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-BR23 został zaktualizowany o kolejne dwadzieścia dwa elementy w celu utworzenia EORTC QLQ-BR45.
Ten zaktualizowany kwestionariusz zawiera elementy podsumowujące postępy w wiedzy na temat epidemiologii raka piersi i skutków ubocznych występujących w przypadku nowych metod leczenia.
Niniejsze badanie przetestuje właściwości psychometryczne kwestionariusza EORTC QLQ-BR45 jako miary jakości życia pacjentów z rakiem piersi.
|
|
Grupa 2
Grupa 2 składa się z pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i BR-45 tylko w jednym punkcie czasowym.
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-BR23 został zaktualizowany o kolejne dwadzieścia dwa elementy w celu utworzenia EORTC QLQ-BR45.
Ten zaktualizowany kwestionariusz zawiera elementy podsumowujące postępy w wiedzy na temat epidemiologii raka piersi i skutków ubocznych występujących w przypadku nowych metod leczenia.
Niniejsze badanie przetestuje właściwości psychometryczne kwestionariusza EORTC QLQ-BR45 jako miary jakości życia pacjentów z rakiem piersi.
|
|
Grupa 3 – kontynuacja
Grupa 3 składa się z pacjentów z rakiem piersi w okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i BR-45.
Jeden do dwóch tygodni później podgrupa uczestników z tej grupy (bez objawów choroby i/lub zmiany stanu zdrowia) wypełni powyższe kwestionariusze, jak również pytanie kontrolne.
Dwukrotne ukończenie służy do analizy testu-powtórnego testu.
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-BR23 został zaktualizowany o kolejne dwadzieścia dwa elementy w celu utworzenia EORTC QLQ-BR45.
Ten zaktualizowany kwestionariusz zawiera elementy podsumowujące postępy w wiedzy na temat epidemiologii raka piersi i skutków ubocznych występujących w przypadku nowych metod leczenia.
Niniejsze badanie przetestuje właściwości psychometryczne kwestionariusza EORTC QLQ-BR45 jako miary jakości życia pacjentów z rakiem piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz EORTC-BR45
Ramy czasowe: 2020-2021
|
Jest to badanie walidacyjne kwestionariusza.
Brak wyniku raportowania na skali.
|
2020-2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Galina Velikova, University of Leeds
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 275142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .