En EORTC-studie som oppdaterer QLQ-BR23 til BR45
En internasjonal fase 4 feltstudie for å analysere de psykometriske egenskapene til den oppdaterte modulen for vurdering av livskvaliteten til pasienter med brystkreft (EORTC QLQ-BR23, Update EORTC QLQ-BR45)
Brystkreft hos kvinner er fortsatt den hyppigste krefttypen i Europa med 21 av 100 000 kvinner. EORTC QLQ-BR23 var en av de første modulene utviklet for å brukes sammen med kjernespørreskjemaet EORTC QLQ-C30 og ble publisert i 1996. Siden starten av arbeidet med EORTC QLQ-BR23 for rundt 20 år siden har det blitt samlet inn mye kunnskap om brystkreftepidemiologien, og det er gjort store fremskritt med hensyn til diagnostiske og terapeutiske alternativer. Derfor bestemte EORTC livskvalitetsgruppen seg for å oppdatere BC23. Et fase 1 til 3 modulutviklingsprosjekt er fullført. Dette resulterte i en modul på 45 elementer, som beholdt 23 av de originale elementene og la til 22 nye elementer, spesielt ved å utnytte bivirkningene av nye systemiske og lokale terapier.
Målet med fase 4-studien er å teste skalastrukturen, påliteligheten, responsen på endringer og validiteten til EORTC QLQ-BC45 sammen med EORTC QLQ-C30 hos pasienter diagnostisert med brystkreft. Deltakerne vil bli registrert i fire grupper i henhold til deres sykdomsstadium (1. lokal/lokalt avansert sykdom, 2. metastatisk sykdom, 3. oppfølging. Ulike kombinasjoner av terapier er tillatt.
I henhold til utvalgsstørrelsesberegninger vil vi inkludere totalt N =490 pasienter fra 12 land.
Deltakerne vil bli invitert til å fullføre QLQ-C30 og QLQ-BC45, etterfulgt av debriefing-spørreskjemaet. Data fra alle pasienter vil bli brukt til å evaluere skalastrukturen, intern konsistens, konvergent og diskriminerende validitet. En undergruppe av oppfølgingspasienter uten tegn på sykdom (ingen endring i helsestatus) vil bli invitert til å fullføre QLQ-C30 og QLQ-BC45 for andre gang én til to uker senere for test-retestanalyse. En undergruppe av pasienter fra den lokale/lokalt avanserte brystkreftgruppen (som har hatt endring i sykdom eller behandlingsstatus etter den første vurderingen) vil bli invitert til å fylle ut et andre sett med spørreskjemaer for respons på endringsanalyse. Sosiodemografiske og kliniske data vil bli registrert ved bruk av standardiserte kasusrapportskjemaer (CRF).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 18 år eller over
- Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft (alle typer) uten tidligere primær eller tilbakevendende svulst
- Mottar eller tidligere har mottatt kurativ eller palliativ behandling.
- Kunne forstå/snakke engelsk og fylle ut spørreskjemaene
- Ha kapasitet/mental form til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn eller transkjønn
- Manglende evne til å forstå/snakke engelsk og fylle ut spørreskjemaet
- Pasienter med en psykiatrisk tilstand eller kognitiv svikt, som bestemt av den behandlende legen, som vil hindre deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 består av brystkreftpasienter med lokal eller lokalt avansert sykdom.
Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og BR-45.
En undergruppe av deltakere innenfor denne gruppen (de som har endret sykdom eller behandlingsstatus) vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene ovenfor på nytt, tre måneder senere (+-1 uke).
De vil også fylle ut et ankerspørsmål.
Å fullføre to ganger er for responsen på endringsanalyse.
|
EORTC QLQ-BR23 spørreskjemaet har blitt oppdatert med ytterligere tjueto elementer for å lage EORTC QLQ-BR45.
Dette oppdaterte spørreskjemaet inneholder elementer for å kapsle inn fremskritt i kunnskap om epidemiologien til brystkreft og bivirkninger som oppleves med nye behandlinger.
Denne studien vil teste de psykometriske egenskapene til EORTC QLQ-BR45 som et mål på livskvalitet hos pasienter med brystkreft.
|
|
Gruppe 2
Gruppe 2 består av metastaserende brystkreftpasienter.
Alle deltakere vil bare fylle ut EORTC QLQ-C30 og BR-45 spørreskjemaer på ett tidspunkt.
|
EORTC QLQ-BR23 spørreskjemaet har blitt oppdatert med ytterligere tjueto elementer for å lage EORTC QLQ-BR45.
Dette oppdaterte spørreskjemaet inneholder elementer for å kapsle inn fremskritt i kunnskap om epidemiologien til brystkreft og bivirkninger som oppleves med nye behandlinger.
Denne studien vil teste de psykometriske egenskapene til EORTC QLQ-BR45 som et mål på livskvalitet hos pasienter med brystkreft.
|
|
Gruppe 3 - oppfølging
Gruppe 3 består av oppfølging av brystkreftpasienter.
Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og BR-45.
En til to uker senere vil en undergruppe av deltakere i denne gruppen (uten tegn på sykdom og/eller endring i helsestatus) fylle ut spørreskjemaene ovenfor, samt et ankerspørsmål.
Å fullføre to ganger er for test-retestanalysen.
|
EORTC QLQ-BR23 spørreskjemaet har blitt oppdatert med ytterligere tjueto elementer for å lage EORTC QLQ-BR45.
Dette oppdaterte spørreskjemaet inneholder elementer for å kapsle inn fremskritt i kunnskap om epidemiologien til brystkreft og bivirkninger som oppleves med nye behandlinger.
Denne studien vil teste de psykometriske egenskapene til EORTC QLQ-BR45 som et mål på livskvalitet hos pasienter med brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC-BR45 spørreskjema
Tidsramme: 2020–2021
|
Dette er en spørreskjemavalideringsstudie.
Ingen rapporteringsscore på skala.
|
2020–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Galina Velikova, University of Leeds
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 275142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .