Исследование EORTC по обновлению QLQ-BR23 до BR45
Международное полевое исследование фазы 4 для анализа психометрических свойств обновленного модуля по оценке качества жизни пациентов с раком молочной железы (EORTC QLQ-BR23, обновление EORTC QLQ-BR45)
Рак молочной железы у женщин по-прежнему является наиболее частым видом рака в Европе: 21 случай на 100 000 женщин. EORTC QLQ-BR23 был одним из первых модулей, разработанных для использования в сочетании с основным опросником EORTC QLQ-C30, и был опубликован в 1996 году. С момента начала работы над EORTC QLQ-BR23 около 20 лет назад было накоплено много знаний об эпидемиологии рака молочной железы, и были достигнуты значительные успехи в отношении диагностических и терапевтических возможностей. Поэтому группа качества жизни EORTC решила обновить BC23. Завершен проект разработки модулей с 1 по 3 этап. В результате был создан модуль из 45 пунктов, в котором сохранены 23 исходных пункта и добавлены 22 новых пункта, в частности, учитывающих побочные эффекты новых системных и местных методов лечения.
Целью исследования фазы 4 является проверка структуры шкалы, надежности, реакции на изменения и достоверности EORTC QLQ-BC45 в сочетании с EORTC QLQ-C30 у пациентов с диагнозом рак молочной железы. Участники будут разделены на четыре группы в зависимости от стадии заболевания (1. местно-распространенное заболевание, 2. метастатическое заболевание, 3. последующее наблюдение. Допустимы различные комбинации терапии.
Согласно расчетам размера выборки, мы включим в общей сложности N = 490 пациентов из 12 стран.
Участникам будет предложено заполнить QLQ-C30 и QLQ-BC45, а затем заполнить Анкету подведения итогов. Данные всех пациентов будут использоваться для оценки структуры шкалы, внутренней согласованности, конвергентной и дискриминантной валидности. Подгруппе пациентов с последующим наблюдением без признаков заболевания (без изменений в состоянии здоровья) будет предложено заполнить QLQ-C30 и QLQ-BC45 во второй раз через одну-две недели для повторного анализа. Подгруппе пациентов из группы местно-распространенного рака молочной железы (у которых произошли изменения в заболевании или статусе лечения после первой оценки) будет предложено заполнить второй набор анкет для анализа реакции на изменения. Социально-демографические и клинические данные будут регистрироваться с использованием стандартных форм истории болезни (CRF).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы (любого типа) без предшествующей первичной или рецидивирующей опухоли.
- Получающие или ранее получавшие лечебное или паллиативное лечение.
- Способность понимать/говорить по-английски и заполнять анкеты
- Иметь способность/психическую пригодность для того, чтобы дать письменное информированное согласие и заполнить анкеты.
Критерий исключения:
- Мужской пол или трансгендер
- Неспособность понимать/говорить по-английски и заполнять анкету
- Пациенты с любым психическим заболеванием или когнитивными нарушениями, установленными лечащим врачом, которые могут препятствовать участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
1-я группа состоит из больных раком молочной железы с местнораспространенным или местнораспространенным заболеванием.
Все участники заполнят анкеты EORTC QLQ-C30 и BR-45.
Подгруппе участников в этой группе (те, у кого изменился статус заболевания или лечения) будет предложено снова заполнить приведенные выше анкеты через три месяца (+-1 неделя).
Они также ответят на якорный вопрос.
Завершение дважды для реакции на анализ изменений.
|
Вопросник EORTC QLQ-BR23 был дополнен еще двадцатью двумя пунктами для создания EORTC QLQ-BR45.
Этот обновленный вопросник содержит пункты, отражающие достижения в области знаний об эпидемиологии рака молочной железы и побочных эффектах новых методов лечения.
В этом исследовании будут проверены психометрические свойства EORTC QLQ-BR45 в качестве меры качества жизни у пациентов с раком молочной железы.
|
|
Группа 2
2-я группа состоит из больных метастатическим раком молочной железы.
Все участники заполнят анкеты EORTC QLQ-C30 и BR-45 только в один момент времени.
|
Вопросник EORTC QLQ-BR23 был дополнен еще двадцатью двумя пунктами для создания EORTC QLQ-BR45.
Этот обновленный вопросник содержит пункты, отражающие достижения в области знаний об эпидемиологии рака молочной железы и побочных эффектах новых методов лечения.
В этом исследовании будут проверены психометрические свойства EORTC QLQ-BR45 в качестве меры качества жизни у пациентов с раком молочной железы.
|
|
3 группа - продолжение
Группа 3 состоит из пациентов с раком молочной железы, находящихся под наблюдением.
Все участники заполнят анкеты EORTC QLQ-C30 и BR-45.
Через одну-две недели подгруппа участников этой группы (без признаков заболевания и/или изменения состояния здоровья) заполнит приведенные выше анкеты, а также задаст якорный вопрос.
Дважды выполнить тест-повторный анализ.
|
Вопросник EORTC QLQ-BR23 был дополнен еще двадцатью двумя пунктами для создания EORTC QLQ-BR45.
Этот обновленный вопросник содержит пункты, отражающие достижения в области знаний об эпидемиологии рака молочной железы и побочных эффектах новых методов лечения.
В этом исследовании будут проверены психометрические свойства EORTC QLQ-BR45 в качестве меры качества жизни у пациентов с раком молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета EORTC-BR45
Временное ограничение: 2020-2021
|
Это исследование проверки анкеты.
Нет отчетной оценки по шкале.
|
2020-2021
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Galina Velikova, University of Leeds
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 275142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .