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Uno studio EORTC che aggiorna il QLQ-BR23 al BR45

30 novembre 2023 aggiornato da: Galina Velikova, University of Leeds

Uno studio internazionale sul campo di fase 4 per analizzare le proprietà psicometriche del modulo aggiornato sulla valutazione della qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario (EORTC QLQ-BR23, aggiornamento EORTC QLQ-BR45)

Il carcinoma mammario femminile è ancora il tipo di cancro più frequente in Europa con 21 donne su 100.000. L'EORTC QLQ-BR23 è stato uno dei primi moduli sviluppati per essere utilizzato insieme al questionario principale EORTC QLQ-C30 ed è stato pubblicato nel 1996. Dall'inizio del lavoro sull'EORTC QLQ-BR23 circa 20 anni fa, sono state raccolte molte conoscenze sull'epidemiologia del cancro al seno e sono stati compiuti importanti progressi per quanto riguarda le opzioni diagnostiche e terapeutiche. Pertanto, il gruppo Qualità della vita dell'EORTC ha deciso di aggiornare il BC23. È stato completato un progetto di sviluppo del modulo di fase da 1 a 3. Ciò ha portato a un modulo di 45 elementi, conservando 23 degli elementi originali e aggiungendo 22 nuovi elementi, attingendo in particolare agli effetti collaterali delle nuove terapie sistemiche e locali.

Lo scopo dello studio di fase 4 è testare la struttura della scala, l'affidabilità, la reattività al cambiamento e la validità dell'EORTC QLQ-BC45 in combinazione con l'EORTC QLQ-C30 in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario. I partecipanti saranno arruolati in quattro gruppi in base allo stadio della loro malattia (1. malattia locale/localmente avanzata, 2. malattia metastatica, 3. follow-up. Sono consentite varie combinazioni di terapie.

In base ai calcoli delle dimensioni del campione, includeremo un totale di N = 490 pazienti provenienti da 12 paesi.

I partecipanti saranno invitati a completare il QLQ-C30 e il QLQ-BC45, seguiti dal Debriefing Questionnaire. I dati di tutti i pazienti saranno utilizzati per valutare la struttura della scala, la consistenza interna, la validità convergente e discriminante. Un sottogruppo di pazienti di follow-up senza evidenza di malattia (nessun cambiamento nello stato di salute) sarà invitato a completare il QLQ-C30 e il QLQ-BC45 per la seconda volta una o due settimane dopo per l'analisi test-retest. Un sottogruppo di pazienti del gruppo con carcinoma mammario locale/localmente avanzato (che hanno avuto un cambiamento nella malattia o nello stato del trattamento dopo la prima valutazione) sarà invitato a completare una seconda serie di questionari per la risposta all'analisi del cambiamento. I dati sociodemografici e clinici saranno registrati utilizzando moduli di segnalazione di casi standardizzati (CRF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno (qualsiasi tipo) senza precedente tumore primario o ricorrente
  • Ricevere o aver ricevuto in precedenza cure curative o palliative.
  • In grado di comprendere/parlare inglese e completare i questionari
  • Avere la capacità/idoneità mentale per dare il consenso informato scritto e completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Genere maschile o transgender
  • Incapacità di comprendere/parlare inglese e completare il questionario
  • Pazienti con qualsiasi condizione psichiatrica o deterioramento cognitivo, come determinato dal medico curante, che ostacolerebbe la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Il gruppo 1 è costituito da pazienti con carcinoma mammario con malattia locale o localmente avanzata. Tutti i partecipanti completeranno i questionari EORTC QLQ-C30 e BR-45. A un sottogruppo di partecipanti all'interno di questo gruppo (coloro che hanno cambiato malattia o stato di trattamento) verrà chiesto di completare nuovamente i questionari di cui sopra, tre mesi dopo (+-1 settimana). Completeranno anche una domanda di ancoraggio. Completare due volte è per la reattività al cambiamento di analisi.
Altro: Questionario EORTC QLQ-BR45
Il questionario EORTC QLQ-BR23 è stato aggiornato con ulteriori ventidue voci per creare l'EORTC QLQ-BR45. Questo questionario aggiornato contiene elementi per incapsulare i progressi nella conoscenza dell'epidemiologia del cancro al seno e degli effetti collaterali riscontrati con i nuovi trattamenti. Questo studio testerà le proprietà psicometriche dell'EORTC QLQ-BR45 come misura della qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario.
Gruppo 2
Il gruppo 2 è costituito da pazienti con carcinoma mammario metastatico. Tutti i partecipanti completeranno i questionari EORTC QLQ-C30 e BR-45 in un solo momento.
Altro: Questionario EORTC QLQ-BR45
Il questionario EORTC QLQ-BR23 è stato aggiornato con ulteriori ventidue voci per creare l'EORTC QLQ-BR45. Questo questionario aggiornato contiene elementi per incapsulare i progressi nella conoscenza dell'epidemiologia del cancro al seno e degli effetti collaterali riscontrati con i nuovi trattamenti. Questo studio testerà le proprietà psicometriche dell'EORTC QLQ-BR45 come misura della qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario.
Gruppo 3 - follow-up
Il gruppo 3 è costituito da pazienti con carcinoma mammario di follow-up. Tutti i partecipanti completeranno i questionari EORTC QLQ-C30 e BR-45. Una o due settimane dopo, un sottogruppo di partecipanti a questo gruppo (senza evidenza di malattia e/o cambiamento dello stato di salute) completerà i questionari di cui sopra, oltre a una domanda di ancoraggio. Completare due volte è per l'analisi test-retest.
Altro: Questionario EORTC QLQ-BR45
Il questionario EORTC QLQ-BR23 è stato aggiornato con ulteriori ventidue voci per creare l'EORTC QLQ-BR45. Questo questionario aggiornato contiene elementi per incapsulare i progressi nella conoscenza dell'epidemiologia del cancro al seno e degli effetti collaterali riscontrati con i nuovi trattamenti. Questo studio testerà le proprietà psicometriche dell'EORTC QLQ-BR45 come misura della qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EORTC-BR45
Lasso di tempo: 2020-2021
Questo è uno studio di convalida del questionario. Nessun punteggio di segnalazione su scala.
2020-2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Investigatore principale: Galina Velikova, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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