HNSCC에서 Motolimod의 종양내 미세 투여

포함 기준:

1. 연구 방문 및 평가 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
2. 방문 1(스크리닝)에서 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. HNSCC의 병리학적 진단.
4. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지. 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
5. 최소 하나의 병변(원발성 또는 재발성 종양)이 초음파 유도 경피 CIVO 주사에 접근할 수 있고 계획된 외과적 개입이 있는 가장 짧은 직경이 2cm 이상인 경우. 소실된 전이성 림프절은 후원사의 사전 승인이 있어야만 선택할 수 있습니다. 치료 계획에는 보조 방사선 또는 화학 요법이 포함될 수 있으며 피험자는 수술에 대한 의학적 금기가 없어야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

7. 다음과 같은 여성 환자:

   • 최소 연속 24개월 동안 폐경 후임(즉, 지난 24개월 동안 월경이 없음), 또는
   • 외과적으로 불임인 경우, 또는
   • 가임기(FCBP) 이성애 성교(출처가 문서화되어야 함)의 진정한 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법(예: 결합[에스트로겐 및 프로게스토겐 포함] 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 배란[경구, 주사 가능, 질내, 패치 또는 이식 가능], 양측 난관 결찰, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 또는 정관 수술 파트너 불임술[파트너가 유일한 성적 대상인 경우 정관 수술 파트너는 매우 효과적인 피임법이라는 점에 유의하십시오. FCBP 시험 참가자의 파트너 및 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받았다]) 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 참여 기간 동안.
   • 연구 참여 기간 동안 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

다음과 같은 남성 환자:

• ICF에 서명한 시점부터 그리고 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 이성애 성관계를 금욕하거나 콘돔(라텍스 콘돔이 권장됨)을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관 수술.
• 연구 참여 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 크기, 위치, 괴사, 낭종으로 인해 CIVO 주사를 위한 생존 가능한 종양 조직의 충분한 부피(이용 가능한 수술 전 영상화, 주사 전 초음파 영상화 또는 병리학 보고서를 기반으로 함)가 부족하다고 연구자가 예상하는 종양 또는 소실된 결절 , 과도한 간질, 섬유증 또는 치료로 인한 조직 변화. 신보강 방사선 요법을 받은 병변은 CIVO 주입 절차를 위한 충분한 생존 종양 조직이 부족할 수 있습니다.
2. 치료하는 임상의의 의견에 따라 주입이 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 중요한 구조 근처 또는 관련된 종양.
3. 비인두암 진단을 받은 환자.

4. 다음과 같은 여성 환자:

   • 수유 및 모유 수유, 또는
   • 조사자에 의해 확인된 스크리닝 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트의 양성 소변 β-서브유닛이 있어야 합니다.
5. 임의의 제어되지 않는 병발성 질환, 상태, 심각한 의학적 또는 정신 질환, 또는 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 요건 준수를 방해하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 상황.
6. 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 암 병력이 있는 환자.
7. 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자.
8. 통제되지 않은 바이러스 부하와 CD4가 200 미만인 알려진 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 또는 알려진 만성 B/C 간염 환자.
9. 기준선/스크리닝 방문 4주 이내에 생백신을 받은 환자.

10. CIVO 주사 전 ≤ 2주 전에 다음 중 하나를 사용:

    1. 만성 전신 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드(예: 지난 14일 동안 총 용량 140mg을 초과한 프레드니손 또는 이와 동등한 것). 비강, 흡입, 국소 또는 국소 코르티코스테로이드 주사(예: 관절 내 주사) 또는 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔 사전 투약)는 이 기준에서 예외입니다.
    2. 활동성 자가면역 질환의 치료를 위한 생물학적 반응 조절제.
    3. 조혈 성장 인자.
    4. 와파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 항응고제.