Intratumoral mikrodosering av Motolimod i HNSCC

Inklusionskriterier:

1. Förmåga och vilja att följa studiens besöks- och bedömningsschema.
2. Man eller kvinna ≥ 18 år vid besök 1 (screening).
3. Patologisk diagnos av HNSCC.
4. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke. Frivilligt skriftligt samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
5. Minst en lesion (primär eller återkommande tumör) ≥ 2 cm i den kortaste diametern som är tillgänglig för ultraljudsledd perkutan CIVO-injektion och för vilken det finns ett planerat kirurgiskt ingrepp. En utplånad metastaserande lymfkörtel får endast väljas med sponsorgodkännande. Behandlingsplanen kan inkludera adjuvant strålning eller kemoterapi, och försökspersoner bör inte ha någon medicinsk kontraindikation för operation.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.

7. Kvinnliga patienter som:

   • Är postmenopausala i minst 24 månader i följd (d.v.s. har inte haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd), ELLER
   • Är kirurgiskt sterila, ELLER
   • Är i fertil ålder (FCBP) som samtycker till verklig avhållsamhet från heterosexuella samlag (vilket måste källdokumenteras) eller att använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. kombinerad [innehåller östrogen och gestagen] eller endast gestagen hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning [oral, injicerbar, intravaginal, plåster eller implanterbar]; bilateral tubal ligering; intrauterin enhet; intrauterint hormonfrisättande system; eller vasektomiserad partnersterilisering [observera att vasektomerad partner är en mycket effektiv preventivmetod förutsatt att partnern är den enda sexuella partner till FCBP-försöksdeltagaren och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av operationens framgång]) från tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF) och under studiedeltagandet.
   • Gå med på att avstå från att donera ägg under studiedeltagandet.

Manliga patienter som:

• Gå med på att utöva verklig avhållsamhet från heterosexuella samlag eller gå med på att använda kondom (en latexkondom rekommenderas) under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en FCBP från tidpunkten för undertecknandet av ICF och medan du deltar i studien, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.
• Gå med på att avstå från att donera spermier under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Tumörer eller utplånade noder som av utredaren förväntas sakna en tillräcklig volym av livsduglig tumörvävnad (baserat på tillgänglig preoperativ bildbehandling, ultraljudsundersökning före injektion eller patologirapporter) för CIVO-injektion på grund av storlek, plats, nekros, cystor överdriven stroma, fibros eller behandlingsinducerade vävnadsförändringar. Lesioner som har fått neoadjuvant strålbehandling kan sakna tillräcklig livskraftig tumörvävnad för CIVO-injektionsprocedurer.
2. Tumörer nära eller involverar kritiska strukturer för vilka, enligt den behandlande läkaren, injektion skulle utgöra en onödig risk för patienten.
3. Patienter med diagnosen nasofarynxkarcinom.

4. Kvinnliga patienter som är:

   • Både ammande och ammande, ELLER
   • Ta ett positivt urin β-subenhet av humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest vid screening verifierad av utredaren.
5. Alla okontrollerade interkurrenta sjukdomar, tillstånd, allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa efterlevnaden av studiens procedurer eller krav, eller på annat sätt äventyra studiens mål.
6. Patienter med en historia av samtidiga andra cancerformer som kräver aktiv, pågående systemisk behandling.
7. Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver behandling.
8. Patienter med känt humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS) med okontrollerad virusmängd och CD4 mindre än 200, eller känd kronisk hepatit B/C.
9. Patienter som har fått ett levande vaccin inom 4 veckor efter baslinjen/screeningbesöket.

10. Användning av något av följande ≤ 2 veckor före CIVO-injektion:

    1. Kronisk systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider (t.ex. prednison eller motsvarande som överstiger en total dos på 140 mg under de senaste 14 dagarna). Intranasala, inhalerade, topikala eller lokala kortikosteroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion) eller steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. premedicinering med datortomografi [CT]-skanning) är undantag från detta kriterium.
    2. Biologiska svarsmodifierare för behandling av aktiv autoimmun sjukdom.
    3. Hematopoetiska tillväxtfaktorer.
    4. Antikoagulantia som warfarin eller lågmolekylärt heparin.