Microdosaggio intratumorale di Motolimod in HNSCC

Criterio di inclusione:

1. Capacità e disponibilità a rispettare la visita dello studio e il programma di valutazione.
2. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età alla Visita 1 (Screening).
3. Diagnosi patologica di HNSCC.
4. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto. Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
5. Almeno una lesione (tumore primario o ricorrente) ≥ 2 cm nel diametro più corto accessibile per l'iniezione percutanea di CIVO ecoguidata e per la quale è previsto un intervento chirurgico. Un linfonodo metastatico cancellato può essere selezionato solo previa approvazione dello Sponsor. Il piano di trattamento può includere radiazioni o chemioterapia adiuvanti e i soggetti non devono avere controindicazioni mediche all'intervento chirurgico.
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

7. Pazienti di sesso femminile che:

   • Sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi (cioè non hanno avuto mestruazioni in nessun momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi), OPPURE
   • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
   • Sono in età fertile (FCBP) che acconsentono alla vera astinenza dai rapporti eterosessuali (che deve essere documentata dalla fonte) o all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. ovulazione [orale, iniettabile, intravaginale, patch o impiantabile]; legatura bilaterale delle tube; dispositivo intrauterino; sistema di rilascio ormonale intrauterino; o sterilizzazione del partner vasectomizzato [si noti che il partner vasectomizzato è un metodo contraccettivo altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale partner del partecipante allo studio FCBP e che il partner vasectomizzato ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico]) dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) e durante la partecipazione allo studio.
   • Accetta di astenersi dal donare ovuli durante la partecipazione allo studio.

Pazienti di sesso maschile che:

• Accetta di praticare la vera astinenza dai rapporti eterosessuali o accetta di usare un preservativo (si raccomanda un preservativo in lattice) durante il contatto sessuale con una donna incinta o un FCBP dal momento della firma dell'ICF e durante la partecipazione allo studio, anche se ha subito una vasectomia riuscita.
• Accetta di astenersi dal donare sperma durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Tumori o linfonodi cancellati che secondo lo sperimentatore mancano di un volume sufficiente di tessuto tumorale vitale (basato sull'imaging preoperatorio disponibile, sull'ecografia pre-iniezione o sui rapporti patologici) per l'iniezione di CIVO a causa di dimensioni, posizione, necrosi, cisti , stroma eccessivo, fibrosi o alterazioni tissutali indotte dal trattamento. Le lesioni che hanno ricevuto radioterapia neoadiuvante possono non avere sufficiente tessuto tumorale vitale per le procedure di iniezione di CIVO.
2. Tumori vicini o che coinvolgono strutture critiche per i quali, a parere del medico curante, l'iniezione rappresenterebbe un rischio eccessivo per il paziente.
3. Pazienti con diagnosi di carcinoma nasofaringeo.

4. Pazienti di sesso femminile che sono:

   • Sia in allattamento che in allattamento, OR
   • Avere un test di gravidanza positivo per la subunità β delle urine della gonadotropina corionica umana (β-hCG) allo screening verificato dallo sperimentatore.
5. Qualsiasi malattia, condizione, grave malattia medica o psichiatrica intercorrente incontrollata o circostanza che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con l'aderenza alle procedure o ai requisiti dello studio o compromettere in altro modo gli obiettivi dello studio.
6. Pazienti con una storia di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e continuo.
7. Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento.
8. Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana nota/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS) con carica virale incontrollata e CD4 inferiore a 200, o epatite cronica B/C nota.
9. Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla visita di riferimento/screening.

10. Uso di uno qualsiasi dei seguenti ≤ 2 settimane prima dell'iniezione di CIVO:

    1. Terapia immunosoppressiva sistemica cronica o corticosteroidi (ad es. prednisone o equivalente che supera una dose totale di 140 mg negli ultimi 14 giorni). Le iniezioni intranasali, inalatorie, topiche o locali di corticosteroidi (ad esempio, iniezione intra-articolare) o steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione con tomografia computerizzata [TC]) sono eccezioni a questo criterio.
    2. Modificatori della risposta biologica per il trattamento della malattia autoimmune attiva.
    3. Fattori di crescita emopoietici.
    4. Anticoagulanti come warfarin o eparina a basso peso molecolare.