Doguzowe mikrodozowanie motolimodu w HNSCC

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu wizyty i oceny badania.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
3. Diagnostyka patologiczna HNSCC.
4. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Dobrowolna pisemna zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
5. Co najmniej jedna zmiana (guz pierwotny lub nawrotowy) ≥ 2 cm w najkrótszej średnicy, która jest dostępna do przezskórnego wstrzyknięcia CIVO pod kontrolą USG i dla której planowana jest interwencja chirurgiczna. Wymazany węzeł chłonny z przerzutami można wybrać tylko po uprzednim zatwierdzeniu przez Sponsora. Plan leczenia może obejmować uzupełniającą radioterapię lub chemioterapię, a pacjenci nie powinni mieć przeciwwskazań medycznych do operacji.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

7. Pacjentki, które:

   • Są po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. nie miały miesiączki w żadnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy), LUB
   • Są chirurgicznie sterylne, LUB
   • Są w wieku rozrodczym (FCBP), które zgadzają się na rzeczywistą abstynencję od stosunków heteroseksualnych (co musi być udokumentowane źródłowo) lub na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. owulacja [doustna, wstrzykiwana, dopochwowa, plastry lub implantacja]; obustronne podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony; lub sterylizacja partnera po wazektomii [należy pamiętać, że partner po wazektomii jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń, pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym partner uczestnika badania FCBP oraz że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji]) od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i podczas udziału w badaniu.
   • Wyraź zgodę na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych podczas udziału w badaniu.

Pacjenci płci męskiej, którzy:

• Zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub zgodzić się na używanie prezerwatywy (zaleca się prezerwatywę lateksową) podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub FCBP od momentu podpisania ICF i udziału w badaniu, nawet jeśli przeszedł udanej wazektomii.
• Wyraź zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Guzy lub usunięte węzły chłonne, co do których badacz przewiduje brak wystarczającej objętości żywej tkanki nowotworowej (na podstawie dostępnych obrazowań przedoperacyjnych, badań ultrasonograficznych przed wstrzyknięciem lub raportów patologicznych) do wstrzyknięcia CIVO ze względu na rozmiar, lokalizację, martwicę, torbiele , nadmiernym zrębem, zwłóknieniem lub zmianami tkankowymi wywołanymi leczeniem. W zmianach, które otrzymały radioterapię neoadjuwantową, może brakować wystarczającej ilości żywotnej tkanki nowotworowej do zabiegów wstrzyknięcia CIVO.
2. Nowotwory w pobliżu lub obejmujące struktury krytyczne, w przypadku których w opinii lekarza prowadzącego wstrzyknięcie stanowiłoby nadmierne ryzyko dla pacjenta.
3. Pacjenci z rozpoznaniem raka jamy nosowo-gardłowej.

4. Pacjentki, które są:

   • Zarówno w okresie laktacji, jak i karmienia piersią, LUB
   • Uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego podjednostki β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu podczas badania przesiewowego zweryfikowanego przez badacza.
5. Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, schorzenie, poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub okoliczność, która w opinii badacza mogłaby zakłócić przestrzeganie procedur lub wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.
6. Pacjenci ze współistniejącymi drugimi nowotworami w wywiadzie wymagającymi aktywnego, ciągłego leczenia systemowego.
7. Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia.
8. Pacjenci ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności/zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS) z niekontrolowanym mianem wirusa i CD4 poniżej 200 lub z rozpoznanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C.
9. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej/przesiewowej.

10. Stosowanie któregokolwiek z poniższych ≤ 2 tygodnie przed wstrzyknięciem CIVO :

    1. Przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna lub kortykosteroidy (np. prednizon lub jego odpowiednik przekraczający całkowitą dawkę 140 mg w ciągu ostatnich 14 dni). Wyjątek od tego kryterium stanowią donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów (np. wstrzyknięcia dostawowe) lub steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej [CT]).
    2. Modyfikatory odpowiedzi biologicznej w leczeniu aktywnej choroby autoimmunologicznej.
    3. Hematopoetyczne czynniki wzrostu.
    4. Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa.