Microdosificación intratumoral de Motolimod en HNSCC

Criterios de inclusión:

1. Capacidad y disposición para cumplir con el programa de visita y evaluación del estudio.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en la visita 1 (detección).
3. Diagnóstico patológico de HNSCC.
4. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
5. Al menos una lesión (tumor primario o recurrente) ≥ 2 cm en el diámetro más corto que sea accesible para la inyección percutánea de CIVO guiada por ultrasonido y para la cual haya una intervención quirúrgica planificada. Solo se puede seleccionar un ganglio linfático metastásico borrado con la aprobación previa del Patrocinador. El plan de tratamiento puede incluir radiación o quimioterapia adyuvantes, y los sujetos no deben tener contraindicaciones médicas para la cirugía.
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.

7. Pacientes mujeres que:

   • Es posmenopáusica durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, no ha tenido menstruación en ningún momento durante los 24 meses consecutivos anteriores), O
   • Son estériles quirúrgicamente, O
   • Son en edad fértil (FCBP) que aceptan una verdadera abstinencia de relaciones heterosexuales (que debe estar documentada en la fuente) o usar un método anticonceptivo altamente efectivo (por ejemplo, anticonceptivo hormonal combinado [que contiene estrógeno y progestágeno] o progestágeno solo asociado con la inhibición de ovulación [oral, inyectable, intravaginal, parche o implantable]; ligadura de trompas bilateral; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino de liberación de hormonas; o esterilización de la pareja vasectomizada [tenga en cuenta que la pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente efectivo siempre que la pareja sea el único socio del participante del ensayo FCBP y que el socio vasectomizado ha recibido una evaluación médica del éxito quirúrgico]) desde el momento de la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) y durante la participación en el estudio.
   • Aceptar abstenerse de donar óvulos durante la participación en el estudio.

Pacientes masculinos que:

• Estar de acuerdo en practicar una verdadera abstinencia de relaciones heterosexuales o estar de acuerdo en usar un condón (se recomienda un condón de látex) durante el contacto sexual con una mujer embarazada o un FCBP desde el momento de firmar el ICF y mientras participe en el estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.
• Aceptar abstenerse de donar esperma durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tumores o ganglios borrados que el investigador anticipa que carecen de un volumen suficiente de tejido tumoral viable (según las imágenes preoperatorias disponibles, las imágenes por ultrasonido previas a la inyección o los informes patológicos) para la inyección de CIVO debido al tamaño, la ubicación, la necrosis y los quistes. , estroma excesivo, fibrosis o cambios tisulares inducidos por el tratamiento. Las lesiones que han recibido radioterapia neoadyuvante pueden carecer de suficiente tejido tumoral viable para los procedimientos de inyección de CIVO.
2. Tumores cercanos o que involucran estructuras críticas para los cuales, en opinión del médico tratante, la inyección representaría un riesgo indebido para el paciente.
3. Pacientes con diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo.

4. Pacientes mujeres que son:

   • Tanto lactantes como lactantes, O
   • Tener un resultado positivo en la prueba de embarazo de la subunidad β de la gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en orina en la selección verificada por el investigador.
5. Cualquier enfermedad intercurrente no controlada, condición, enfermedad médica o psiquiátrica grave, o circunstancia que, en opinión del Investigador, podría interferir con el cumplimiento de los procedimientos o requisitos del estudio, o comprometer de otro modo los objetivos del estudio.
6. Pacientes con antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren un tratamiento sistémico activo y continuo.
7. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento.
8. Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana conocido/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA) con carga viral no controlada y CD4 inferior a 200, o hepatitis B/C crónica conocida.
9. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial/de selección.

10. Uso de cualquiera de los siguientes ≤ 2 semanas antes de la inyección de CIVO:

    1. Terapia inmunosupresora sistémica crónica o corticosteroides (por ejemplo, prednisona o equivalente que exceda una dosis total de 140 mg durante los últimos 14 días). Las inyecciones intranasales, inhaladas, tópicas o locales de corticosteroides (p. ej., inyección intraarticular) o esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada [TC]) son excepciones a este criterio.
    2. Modificadores de la respuesta biológica para el tratamiento de la enfermedad autoinmune activa.
    3. Factores de crecimiento hematopoyético.
    4. Anticoagulantes como warfarina o heparina de bajo peso molecular.