Intratumoral mikrodosering av Motolimod i HNSCC

Inklusjonskriterier:

1. Evne og vilje til å overholde studiets besøks- og vurderingsplan.
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år ved besøk 1 (screening).
3. Patologisk diagnose av HNSCC.
4. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
5. Minst én lesjon (primær eller residiverende tumor) ≥ 2 cm i korteste diameter som er tilgjengelig for ultralydveiledet perkutan CIVO-injeksjon og som det er planlagt kirurgisk inngrep for. En utslettet metastatisk lymfeknute kan kun velges med forhåndsgodkjenning fra sponsor. Behandlingsplanen kan inkludere adjuvant stråling eller kjemoterapi, og forsøkspersoner bør ikke ha noen medisinsk kontraindikasjon mot kirurgi.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.

7. Kvinnelige pasienter som:

   • Er postmenopausale i minst 24 påfølgende måneder (dvs. ikke har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene), ELLER
   • Er kirurgisk sterile, ELLER
   • Er i fertil alder (FCBP) som godtar ekte avholdenhet fra heteroseksuelt samleie (som må være kildedokumentert) eller å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. kombinert [inneholder østrogen og gestagen] eller kun gestagen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, injiserbar, intravaginal, plaster eller implanterbar]; bilateral tubal ligering; intrauterin enhet; intrauterint hormonfrigjørende system; eller vasektomisert partnersterilisering [merk at vasektomisert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partner til FCBP-prøvedeltakeren og at den vasektomiserte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess]) fra tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF) og under studiedeltakelsen.
   • Godta å avstå fra å donere egg under studiedeltakelse.

Mannlige pasienter som:

• Godta å praktisere ekte avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller godta å bruke kondom (latekskondom anbefales) under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en FCBP fra tidspunktet for signering av ICF og mens han deltar i studien, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.
• Godta å avstå fra å donere sæd under studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tumorer eller utslettede noder som etterforskeren forventer å mangle et tilstrekkelig volum av levedyktig tumorvev (basert på tilgjengelig preoperativ bildediagnostikk, pre-injeksjon ultralydavbildning eller patologirapporter) for CIVO-injeksjon på grunn av størrelse, plassering, nekrose, cyster , overdreven stroma, fibrose eller behandlingsinduserte vevsendringer. Lesjoner som har fått neoadjuvant strålebehandling kan mangle tilstrekkelig levedyktig tumorvev for CIVO-injeksjonsprosedyrer.
2. Tumorer nær eller involverer kritiske strukturer som, etter den behandlende klinikerens oppfatning, injeksjon vil utgjøre en unødig risiko for pasienten.
3. Pasienter med diagnosen nasofaryngeal karsinom.

4. Kvinnelige pasienter som er:

   • Både ammende og ammende, ELLER
   • Ta en positiv urin β-underenhet av humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening verifisert av etterforskeren.
5. Enhver ukontrollert sammenfallende sykdom, tilstand, alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre overholdelse av studiens prosedyrer eller krav, eller på annen måte kompromittere studiens mål.
6. Pasienter med en historie med samtidige andre kreftformer som krever aktiv, pågående systemisk behandling.
7. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som krever behandling.
8. Pasienter med kjent humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS) med ukontrollert virusmengde og CD4 mindre enn 200, eller kjent kronisk hepatitt B/C.
9. Pasienter som har fått en levende vaksine innen 4 uker etter baseline/screeningbesøket.

10. Bruk av noe av følgende ≤ 2 uker før CIVO-injeksjon:

    1. Kronisk systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider (f.eks. prednison eller tilsvarende som overskrider en total dose på 140 mg i løpet av de siste 14 dagene). Intranasale, inhalerte, topiske eller lokale kortikosteroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon), eller steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning) er unntak fra dette kriteriet.
    2. Biologiske responsmodifikatorer for behandling av aktiv autoimmun sykdom.
    3. Hematopoetiske vekstfaktorer.
    4. Antikoagulantia som warfarin eller lavmolekylært heparin.