Motolimodin intratumoraalinen mikroannostus HNSCC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ja halu noudattaa tutkimuksen vierailu- ja arviointiaikataulua.
2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias vierailulla 1 (seulonta).
3. HNSCC:n patologinen diagnoosi.
4. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
5. Vähintään yksi leesio (primaarinen tai uusiutuva kasvain) ≥ 2 cm halkaisijaltaan lyhimmällä halkaisijalla, johon pääsee ultraääniohjatulla perkutaanisella CIVO-injektiolla ja jolle on suunniteltu leikkaus. Poistettu metastaattinen imusolmuke voidaan valita vain sponsorin ennakkohyväksynnällä. Hoitosuunnitelma voi sisältää adjuvanttisäteilyä tai kemoterapiaa, eikä koehenkilöillä saa olla lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukselle.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.

7. Naispotilaat, jotka:

   • olet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäistä kuukautta (eli sinulla ei ole ollut kuukautisia missään vaiheessa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana), TAI
   • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
   • He ovat hedelmällisessä iässä (FCBP), jotka suostuvat todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä (joka on dokumentoitava) tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. yhdistelmää [sisältää estrogeenia ja progestiinia] tai vain progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaatio [suun kautta, injektoitava, intravaginaalinen, laastari tai implantoitava]; molemminpuolinen munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä tai vasektomoitu kumppanin sterilointi [huomaa, että vasektomoitu kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jos kumppani on ainoa seksuaalinen FCBP-tutkimuksen osallistujan kumppani ja että vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta]) informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittamisesta ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
   • Sitoudu olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimukseen osallistumisen aikana.

Miespotilaat, jotka:

• Suostu harjoittamaan todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostumaan käyttämään kondomia (lateksikondomi on suositeltavaa) seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai FCBP:n kanssa ICF:n allekirjoittamisesta alkaen ja tutkimukseen osallistumisen aikana, vaikka hän olisi käynyt onnistunut vasektomia.
• Sitoudu luopumaan siittiöiden luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kasvaimet tai hävinneet solmut, joista tutkija uskoo, että niistä puuttuu riittävä määrä elinkelpoista kasvainkudosta (perustuu saatavilla olevaan ennen leikkausta kuvaamiseen, injektiota edeltävään ultraäänikuvaukseen tai patologiaraporttiin) CIVO-injektiota varten koon, sijainnin, nekroosin tai kystien vuoksi liiallinen strooma, fibroosi tai hoidon aiheuttamat kudosmuutokset. Leesioista, jotka ovat saaneet neoadjuvanttisädehoitoa, saattaa puuttua riittävästi elinkelpoista kasvainkudosta CIVO-injektiotoimenpiteitä varten.
2. Kasvaimet lähellä kriittisiä rakenteita tai joissa on mukana kriittisiä rakenteita, joiden injektio aiheuttaisi hoitavan kliinikon mielestä kohtuuttoman riskin potilaalle.
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu nenänielun syöpä.

4. Naispotilaat, jotka ovat:

   • Sekä imettävä että imettävä, TAI
   • Positiivinen virtsan β-alayksikkö ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa, jonka tutkija on vahvistanut.
5. Mikä tahansa hallitsematon rinnakkaissairaus, tila, vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai seikka, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen menettelytapojen tai vaatimusten noudattamista tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
6. Potilaat, joilla on ollut samanaikainen toinen syöpä, jotka vaativat aktiivista, jatkuvaa systeemistä hoitoa.
7. Hoitoa vaativat potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
8. Potilaat, joilla tiedetään ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS), joilla on hallitsematon viruskuorma ja CD4 alle 200 tai tunnettu krooninen hepatiitti B/C.
9. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä lähtötilanteesta/seulontakäynnistä.

10. Minkä tahansa seuraavista ≤ 2 viikkoa ennen CIVO-injektiota:

    1. Krooninen systeeminen immunosuppressiohoito tai kortikosteroidit (esim. prednisoni tai vastaava, joka ylittää 140 mg:n kokonaisannoksen viimeisen 14 päivän aikana). Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset tai paikalliset kortikosteroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio) tai steroidit yliherkkyysreaktioiden esilääkityksenä (esim. tietokonetomografia [CT]-esilääkitys) ovat poikkeuksia tähän kriteeriin.
    2. Biologiset vasteen muuttajat aktiivisen autoimmuunisairauden hoitoon.
    3. Hematopoieettiset kasvutekijät.
    4. Antikoagulantit, kuten varfariini tai pienimolekyylinen hepariini.