Intratumoral mikrodosering af Motolimod i HNSCC

Inklusionskriterier:

1. Evne og vilje til at overholde studiets besøgs- og vurderingsplan.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved besøg 1 (screening).
3. Patologisk diagnose af HNSCC.
4. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører fremtidig lægebehandling.
5. Mindst én læsion (primær eller recidiverende tumor) ≥ 2 cm i den korteste diameter, der er tilgængelig for ultralydsvejledt perkutan CIVO-injektion, og for hvilken der er planlagt kirurgisk indgreb. En udslettet metastatisk lymfeknude kan kun vælges med forudgående sponsorgodkendelse. Behandlingsplanen kan omfatte adjuverende stråling eller kemoterapi, og forsøgspersoner bør ikke have nogen medicinsk kontraindikation til operation.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.

7. Kvindelige patienter, der:

   • Er postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. ikke har haft menstruation på noget tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder), ELLER
   • Er kirurgisk sterile, ELLER
   • Er i den fødedygtige alder (FCBP), som accepterer ægte afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (som skal være kildedokumenteret) eller at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. kombineret [indeholder østrogen og gestagen] eller kun gestagen hormonel prævention forbundet med hæmning ægløsning [oral, injicerbar, intravaginal, plaster eller implanterbar]; bilateral tubal ligering; intrauterin anordning; intrauterint hormonfrigørende system; eller vasektomiseret partnersterilisering [bemærk, at vasektomiseret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for FCBP-forsøgsdeltageren, og at den vasektomiserede partner har modtaget medicinsk vurdering af den kirurgiske succes]) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) og under undersøgelsesdeltagelsen.
   • Accepter at undlade at donere æg under undersøgelsesdeltagelsen.

Mandlige patienter, der:

• Accepter at praktisere ægte afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller acceptere at bruge kondom (et latexkondom anbefales) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en FCBP fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF og under deltagelse i undersøgelsen, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
• Accepter at undlade at donere sæd under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tumorer eller udslettede noder, som af investigator forventes at mangle et tilstrækkeligt volumen af ​​levedygtigt tumorvæv (baseret på tilgængelig præoperativ billeddannelse, præ-injektion ultralydsbilleddannelse eller patologirapporter) til CIVO-injektion på grund af størrelse, placering, nekrose, cyster , overdreven stroma, fibrose eller behandlingsinducerede vævsændringer. Læsioner, der har modtaget neoadjuverende strålebehandling, kan mangle tilstrækkeligt levedygtigt tumorvæv til CIVO-injektionsprocedurer.
2. Tumorer nær eller involverer kritiske strukturer, for hvilke injektion efter den behandlende klinikers opfattelse ville udgøre en unødig risiko for patienten.
3. Patienter med diagnosen nasopharyngeal carcinom.

4. Kvindelige patienter, der er:

   • Både ammende og ammende, ELLER
   • Få en positiv urin β-underenhed af humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening verificeret af investigator.
5. Enhver ukontrolleret sammenfaldende sygdom, tilstand, alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsens procedurer eller krav eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål.
6. Patienter med en historie med samtidige sekundære kræftformer, der kræver aktiv, løbende systemisk behandling.
7. Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver behandling.
8. Patienter med kendt humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS) med ukontrolleret virusmængde og CD4 mindre end 200 eller kendt kronisk hepatitis B/C.
9. Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter baseline/screeningsbesøget.

10. Brug af et af følgende ≤ 2 uger før CIVO-injektion:

    1. Kronisk systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider (f.eks. prednison eller tilsvarende, der overstiger en samlet dosis på 140 mg i løbet af de sidste 14 dage). Intranasale, inhalerede, topiske eller lokale kortikosteroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion) eller steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering) er undtagelser fra dette kriterium.
    2. Biologiske responsmodifikatorer til behandling af aktiv autoimmun sygdom.
    3. Hæmatopoietiske vækstfaktorer.
    4. Antikoagulantia såsom warfarin eller lavmolekylært heparin.