Microdosage intratumoral de Motolimod dans le HNSCC

Critère d'intégration:

1. Capacité et volonté de se conformer au calendrier de visite et d'évaluation de l'étude.
2. Homme ou femme ≥ 18 ans lors de la visite 1 (dépistage).
3. Diagnostic pathologique du HNSCC.
4. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
5. Au moins une lésion (tumeur primitive ou récidivante) ≥ 2 cm dans le diamètre le plus court accessible pour l'injection percutanée de CIVO sous échographie et pour laquelle une intervention chirurgicale est prévue. Un ganglion lymphatique métastatique effacé ne peut être sélectionné qu'avec l'approbation préalable du commanditaire. Le plan de traitement peut inclure une radiothérapie ou une chimiothérapie adjuvante, et les sujets ne doivent avoir aucune contre-indication médicale à la chirurgie.
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

7. Patientes qui :

   • êtes ménopausée depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire que vous n'avez pas eu de règles à aucun moment au cours des 24 mois consécutifs précédents), OU
   • Sont chirurgicalement stériles, OU
   • Sont en âge de procréer (FCBP) qui acceptent de s'abstenir véritablement de rapports hétérosexuels (qui doivent être documentés par la source) ou d'utiliser une méthode contraceptive très efficace (par exemple, une contraception hormonale combinée [contenant des œstrogènes et un progestatif] ou un progestatif seul associée à l'inhibition de ovulation [orale, injectable, intravaginale, patch ou implantable] ; ligature bilatérale des trompes ; dispositif intra-utérin ; système de libération d'hormones intra-utérine ; ou stérilisation du partenaire vasectomisé [notez que le partenaire vasectomisé est une méthode de contraception très efficace à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel partenaire du participant à l'essai FCBP et que le partenaire vasectomisé a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical]) à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et pendant la participation à l'étude.
   • Accepter de s'abstenir de donner des ovules pendant la participation à l'étude.

Patients masculins qui :

• Accepter de pratiquer une véritable abstinence de rapports hétérosexuels ou accepter d'utiliser un préservatif (un préservatif en latex est recommandé) lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou un FCBP dès la signature de l'ICF et lors de sa participation à l'étude, même s'il a subi une vasectomie réussie.
• Accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Tumeurs ou ganglions effacés qui, selon l'investigateur, manquent d'un volume suffisant de tissu tumoral viable (sur la base de l'imagerie préopératoire disponible, de l'imagerie échographique pré-injection ou des rapports de pathologie) pour l'injection de CIVO en raison de la taille, de l'emplacement, de la nécrose, des kystes , stroma excessif, fibrose ou modifications tissulaires induites par le traitement. Les lésions qui ont reçu une radiothérapie néoadjuvante peuvent manquer de tissu tumoral viable suffisant pour les procédures d'injection de CIVO.
2. Tumeurs proches ou impliquant des structures critiques pour lesquelles, de l'avis du clinicien traitant, l'injection présenterait un risque excessif pour le patient.
3. Patients avec un diagnostic de carcinome du nasopharynx.

4. Les patientes qui sont :

   • Allaitement et allaitement, OU
   • Avoir un test de grossesse sous-unité β urinaire positif de la gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) lors du dépistage vérifié par l'investigateur.
5. Toute maladie intercurrente, condition, maladie médicale ou psychiatrique grave ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des procédures ou des exigences de l'étude, ou autrement compromettre les objectifs de l'étude.
6. Patients ayant des antécédents de cancers secondaires concomitants nécessitant un traitement systémique actif et continu.
7. Patients atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement.
8. Patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA) avec une charge virale non contrôlée et des CD4 inférieurs à 200, ou une hépatite B/C chronique connue.
9. Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la visite de référence/de dépistage.

10. Utilisation de l'un des éléments suivants ≤ 2 semaines avant l'injection de CIVO :

    1. Traitement immunosuppresseur systémique chronique ou corticoïdes (par exemple, prednisone ou équivalent dépassant une dose totale de 140 mg au cours des 14 derniers jours). Les injections intranasales, inhalées, topiques ou locales de corticostéroïdes (p.
    2. Modificateurs de la réponse biologique pour le traitement d'une maladie auto-immune active.
    3. Facteurs de croissance hématopoïétiques.
    4. Anticoagulants tels que la warfarine ou l'héparine de bas poids moléculaire.