Intratumorale microdosering van Motolimod bij HNSCC

Inclusiecriteria:

1. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het bezoek- en beoordelingsschema van de studie.
2. Man of vrouw ≥ 18 jaar bij bezoek 1 (screening).
3. Pathologische diagnose van HNSCC.
4. Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
5. Minimaal één laesie (primaire of recidiverende tumor) ≥ 2 cm in de kortste diameter die toegankelijk is voor echogeleide percutane CIVO-injectie en waarvoor een geplande chirurgische ingreep is. Een uitgewiste gemetastaseerde lymfeklier mag alleen worden geselecteerd met voorafgaande toestemming van de Sponsor. Het behandelplan kan adjuvante bestraling of chemotherapie omvatten, en proefpersonen mogen geen medische contra-indicatie hebben voor een operatie.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.

7. Vrouwelijke patiënten die:

   • Postmenopauzaal bent gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. u heeft op geen enkel moment menstruatie gehad gedurende de voorgaande 24 opeenvolgende maanden), OF
   • Zijn chirurgisch steriel, OF
   • zijn in de vruchtbare leeftijd (FCBP) die instemmen met echte onthouding van heteroseksuele gemeenschap (wat door de bron moet worden gedocumenteerd) of om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. ovulatie [oraal, injecteerbaar, intravaginaal, patch of implanteerbaar]; bilaterale afbinding van de eileiders; intra-uterien apparaat; intra-uterien hormoonafgevend systeem; of sterilisatie van een sterilisatie van een sterilisatie van een sterilisatie van een sterilisatie van de sterilisatie van de partner [merk op dat de sterilisatie van de sterilisatie van de sterilisatie van de sterilisatie van de partner een zeer effectieve anticonceptiemethode is, op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner van de deelnemer aan het FCBP-onderzoek en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van het succes van de operatie heeft ontvangen]) vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en tijdens deelname aan het onderzoek.
   • Ga ermee akkoord geen eicellen te doneren tijdens deelname aan de studie.

Mannelijke patiënten die:

• Ga ermee akkoord om echte onthouding van heteroseksuele gemeenschap te oefenen of ga ermee akkoord om een ​​condoom te gebruiken (een latexcondoom wordt aanbevolen) tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een FCBP vanaf het moment van ondertekening van de ICF en tijdens deelname aan het onderzoek, zelfs als hij een een succesvolle vasectomie.
• Ga ermee akkoord af te zien van het doneren van sperma tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Tumoren of uitgewiste klieren waarvan de onderzoeker verwacht dat er onvoldoende levensvatbaar tumorweefsel is (gebaseerd op beschikbare pre-operatieve beeldvorming, pre-injectie echografie of pathologierapporten) voor CIVO-injectie vanwege grootte, locatie, necrose, cysten , overmatig stroma, fibrose of door behandeling veroorzaakte weefselveranderingen. Laesies die neoadjuvante radiotherapie hebben ondergaan, kunnen onvoldoende levensvatbaar tumorweefsel missen voor CIVO-injectieprocedures.
2. Tumoren in de buurt van of waarbij kritieke structuren zijn betrokken waarvoor, naar de mening van de behandelend arts, injectie een onnodig risico voor de patiënt zou vormen.
3. Patiënten met een diagnose van nasofarynxcarcinoom.

4. Vrouwelijke patiënten die:

   • Zowel borstvoeding als borstvoeding, OF
   • Zorg voor een positieve urine β-subeenheid van humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest bij screening geverifieerd door de onderzoeker.
5. Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte, aandoening, ernstige medische of psychiatrische ziekte of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de procedures of vereisten van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of anderszins de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige secundaire kankers die actieve, voortdurende systemische behandeling vereisen.
7. Patiënten met actieve auto-immuunziekten die behandeling nodig hebben.
8. Patiënten met bekend humaan immunodeficiëntievirus/verworven immuundeficiëntiesyndroom (HIV/AIDS) met ongecontroleerde virale belasting en CD4 minder dan 200, of bekende chronische hepatitis B/C.
9. Patiënten die binnen 4 weken na het baseline-/screeningsbezoek een levend vaccin hebben gekregen.

10. Gebruik van een van de volgende ≤ 2 weken voorafgaand aan CIVO-injectie:

    1. Chronische systemische immunosuppressieve therapie of corticosteroïden (bijv. prednison of equivalent hoger dan een totale dosis van 140 mg gedurende de laatste 14 dagen). Intranasale, geïnhaleerde, lokale of lokale injecties met corticosteroïden (bijv. intra-articulaire injectie), of steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie met computertomografie [CT]-scan) zijn uitzonderingen op dit criterium.
    2. Biologische responsmodificatoren voor de behandeling van actieve auto-immuunziekten.
    3. Hematopoëtische groeifactoren.
    4. Anticoagulantia zoals warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht.