Внутриопухолевое микродозирование мотолимода при ПРГШ

Критерии включения:

1. Способность и готовность соблюдать график посещения и оценки исследования.
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет на визите 1 (скрининг).
3. Патологоанатомический диагноз HNSCC.
4. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
5. По крайней мере одно поражение (первичная или рецидивирующая опухоль) ≥ 2 см в наименьшем диаметре, доступное для чрескожной инъекции CIVO под ультразвуковым контролем и по поводу которого планируется хирургическое вмешательство. Стертый метастатический лимфатический узел может быть выбран только с предварительного одобрения Спонсора. План лечения может включать адъювантную лучевую или химиотерапию, и у субъектов не должно быть медицинских противопоказаний к хирургическому вмешательству.
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.

7. Пациенты женского пола, которые:

   • Находитесь в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у вас не было менструаций в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд), ИЛИ
   • Хирургически стерильны, ИЛИ
   • Имеют детородный потенциал (FCBP), которые согласны на истинное воздержание от гетеросексуальных половых контактов (что должно быть задокументировано источником) или на использование высокоэффективного метода контрацепции (например, комбинированной [содержащей эстроген и прогестаген] или только прогестагенной гормональной контрацепции, связанной с ингибированием овуляции [перорально, инъекционно, интравагинально, пластырем или имплантируемо]; двусторонняя перевязка маточных труб; внутриматочная спираль; внутриматочная система, высвобождающая гормоны; или вазэктомия партнера [обратите внимание, что вазэктомия партнера является высокоэффективным методом контроля рождаемости при условии, что партнер является единственным партнер участника исследования FCBP и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства]) с момента подписания Формы информированного согласия (ICF) и во время участия в исследовании.
   • Согласитесь воздержаться от донорства яйцеклеток во время участия в исследовании.

Пациенты мужского пола, которые:

• Согласиться практиковать истинное воздержание от гетеросексуальных контактов или согласиться на использование презерватива (рекомендуется латексный презерватив) при половом контакте с беременной женщиной или FCBP с момента подписания МКФ и во время участия в исследовании, даже если он прошел успешная вазэктомия.
• Согласитесь воздержаться от сдачи спермы во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Опухоли или сглаженные узлы, в которых, по мнению исследователя, отсутствует достаточный объем жизнеспособной опухолевой ткани (на основании имеющихся предоперационных изображений, ультразвуковых изображений перед инъекцией или отчетов о патологии) для инъекции CIVO из-за размера, местоположения, некроза, кист. , чрезмерная строма, фиброз или изменения тканей, вызванные лечением. В очагах, подвергшихся неоадъювантной лучевой терапии, может отсутствовать достаточное количество жизнеспособной опухолевой ткани для инъекций CIVO.
2. Опухоли вблизи или вовлекающие критические структуры, для которых, по мнению лечащего врача, инъекция может представлять чрезмерный риск для пациента.
3. Пациенты с диагнозом рака носоглотки.

4. Пациенты женского пола, которые:

   • И кормление грудью, и кормление грудью, ИЛИ
   • Иметь положительный результат теста на беременность на определение β-субъединицы хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в моче при скрининге, подтвержденном исследователем.
5. Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, состояние, серьезное медицинское или психическое заболевание или обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может помешать соблюдению процедур или требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.
6. Пациенты с сопутствующим вторым раком в анамнезе, требующие активного постоянного системного лечения.
7. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, требующими лечения.
8. Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД) с неконтролируемой вирусной нагрузкой и CD4 менее 200 или с известным хроническим гепатитом B/C.
9. Пациенты, получившие живую вакцину в течение 4 недель после исходного/скринингового визита.

10. Использование любого из следующих ≤ 2 недель до инъекции CIVO:

    1. Хроническая системная иммуносупрессивная терапия или кортикостероиды (например, преднизолон или эквивалент, общая доза которого превышает 140 мг за последние 14 дней). Интраназальные, ингаляционные, местные или местные инъекции кортикостероидов (например, внутрисуставные инъекции) или стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при компьютерной томографии [КТ]) являются исключениями из этого критерия.
    2. Модификаторы биологического ответа для лечения активного аутоиммунного заболевания.
    3. Гемопоэтические факторы роста.
    4. Антикоагулянты, такие как варфарин или низкомолекулярный гепарин.