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간 및 다장기 이식에서 Hemosonics Quantra® Coagulation Monitor의 임상 평가

2023년 7월 19일 업데이트: John Klinck, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

중증 응고병증 및 수술 출혈은 간 및 다장기 이식 수용자에서 일반적입니다. 이는 말기 간 질환, 혈소판감소증, 혈소판병증, 가속 섬유소용해, 문맥 고혈압, 염증성 유착 및 수술 중 혈액 희석에서 응고 단백질의 합성 및 기능 감소와 관련이 있습니다. 응고 촉진 상태는 두 그룹 모두에서 공통적인 소견이며, 때로는 치명적인 혈전색전증과 관련이 있으며, 항응고 효과와 응고 촉진 효과 사이의 균형은 수술 중 사건에 의해 쉽게 깨집니다. 응고 병증의 다양한 잠재적 원인을 구별하고 일부 응고 과민 상태를 식별할 수 있는 현장 진료 중 점탄성 검사의 사용은 이제 이 환경에서 일상적입니다. 이것은 표준 실험실 선별 검사보다 더 빠르고 안정적으로 치료를 안내하는 것으로 나타났습니다.

그러나 핀과 컵 배열을 기반으로 하는 기존의 점탄성 테스트는 기술적 오류, 이동 및 물리적 응고 중단에 민감하며 측정의 유효성은 작업자 교육에 크게 의존합니다. 혈액 반월상연골의 빛 반사를 기반으로 하는 새로운 방법(TEG® 6S)은 작업자 오류의 범위를 줄이면서 움직임에 여전히 민감합니다. Quantra® 분석기 수술을 사용한 초음파 공명 측정(또는 '공명 [SEER] 소노레오메트리를 통한 음파 탄성 추정')은 건강한 지원자, 척추 수술 및 선택 및 긴급 심장 시술에서 수행된 연구에서 이러한 문제를 최소화하는 것으로 보입니다. 후자 그룹의 파일럿 테스트는 피브리노겐과 혈소판 결핍을 질적으로 구분할 수도 있지만 이 맥락에서 내인성 응고 장애의 범위는 제한적이라고 제안합니다. 이 연구는 심각한 섬유소용해를 포함하여 보다 심한 응고병증이 있고 인지된 혈전성 상태가 있는 집단에서 Quantra® 분석기의 유효성을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 중 혈액 응고는 낮은 수준의 응고 인자 및/또는 간 질환으로 인한 혈소판, 응고를 촉진하는 다양한 수준의 인자, 응고를 억제하는 약물, 수술 중 제공된 수액에 의한 응고 인자의 희석을 포함하여 많은 요인에 의해 영향을 받는 복잡한 과정입니다. , 체온, 헤모글로빈 수치, 염증 및 새로 형성된 혈전의 분해 속도를 높이는 조직 요인. 과도한 외과적 출혈 및 비정상 응고(혈전증)의 치료는 가능한 원인을 표적으로 하기 위해 이러한 요인을 구별하는 데 달려 있습니다. 수술실에서 혈액의 '농도'(응고 능력)를 측정하면 원인을 식별하는 데 도움이 되며 최상의 치료를 지시하고 해당 치료에 대한 신체 반응을 모니터링할 수 있습니다.

이 연구는 응고 혈액의 작은 샘플에서 반사되는 고주파 사운드(초음파)를 사용하여 다양한 유형의 응고 장애를 입증하는 새로운 측정 장치의 능력을 평가하고, 끈적임을 측정하여 작동하는 기존 장치와 정확도를 비교합니다. 작은 컵에 응고되는 혈액. 또한 수술 상처의 출혈 및 혈전 형성에 대한 의사의 시각적 평가와 일치하도록 두 장치의 능력을 비교합니다.

최근 National Institute of Clinical Excellence 가이드라인(DG13 - 2014)은 표준 검사실 선별 검사가 결과 획득 지연과 비정상 응고의 원인을 구별할 수 없는 경우가 많기 때문에 심장 수술 환경에서 진단적 가치가 제한적임을 인정합니다. 이 지침은 TEG6 장치와 같이 시간 경과에 따른 혈전의 기계적 강도 변화를 측정하는 현장 검사("점탄성 검사")를 권장합니다. 새로운 Quantra 장치는 초음파를 사용하여 혈액 응고의 물리적 특성에서 유사한 변화를 측정하며 최근 심장 수술에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 설정에서 낮은 수준의 응고 인자 피브리노겐과 낮은 혈소판을 응고 장애의 원인으로 구별하는 데 도움이 되는 것으로 보이며 TEG6보다 우수할 수 있습니다. 본 연구는 더 심각한 응고 이상과 훨씬 더 심한 출혈이 있는 환자 그룹에서 응고를 평가할 것이며 심장 수술에서 볼 수 있는 이점이 더 두드러질 수 있습니다.

주요 복부 장기 이식(간 및 간-장 이식)을 받는 환자는 일반적으로 신체의 모든 혈액(약 5리터)보다 몇 배(최대 30리터 이상) 많은 양의 출혈을 보입니다. 이것은 기증되거나 재활용된 혈액과 응고 인자로 지속적으로 대체되어 환자의 생명을 유지하지만 빈번한 혈액 검사는 필수적입니다. 이것은 심장, 폐, 신장 및 기타 기관의 정상적인 기능과 정상적인 혈액 응고를 유지하기 위해 어떤 치료가 필요한지 확인하기 위한 것입니다. 혈액 샘플은 수술이 시작되기 전에 환자가 잠든 동안 혈관에 일상적으로 배치된 특수 튜브 또는 '라인'에서 채취됩니다. 수술 중 출혈이 발생하면 응고를 개선하고 출혈을 줄이는 데 도움이 되는 특수 응고 인자 및 약물을 투여할 수 있지만 이는 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 응고 검사 결과에 따라 종류와 용량을 안내해야 합니다.

이 절차 중 일상적인 혈액 샘플링은 수술 중 60분마다 5-10회 채취하는 15ml(3티스푼)로 구성됩니다. 이 연구에서 추가 6 ml(1.2 tsp)를 이러한 표준 샘플과 동시에 동일한 라인에서 채취하여 새로운 Quantra 장치에서 응고 측정을 연구하고 이를 다른 극장의 유사한 측정과 비교할 수 있습니다. 이미 일상적으로 사용되는 기반 장치 및 실험실에서 수행되는 표준 응고 테스트. 샘플링 시간에 수술 의사는 수술에 의해 노출된 내부 표면의 시각적 평가로부터 혈액 응고 상태를 나타내는 점수를 부여합니다. 두 장치의 응고 측정, 실험실 테스트 및 의사가 제공한 시각적 점수를 비교하여 출혈의 중증도 및 치료 반응에 대한 최상의 지표를 평가합니다.

환자는 Quantra 측정에 필요한 소량의 추가 혈액량(최대 15-60ml 또는 3-12tsp)을 제외하고는 어떤 식으로든 정상적인 일상과 다르게 관리되지 않습니다. 이러한 측정을 기반으로 하는 치료는 없습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 간 및 다중 내장 이식 수혜자

설명

포함 기준: 순차적 성인 간 및 다중 내장 이식 수용자 -

제외 기준: 예상되지 않음

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 실험실 테스트(트롬빈 생성 포함), TEG® 6S 매개변수 및 임상 출혈 점수와 Quantra® 매개변수의 상관관계.
기간: 일년

Quantra® 매개변수:

CT(응고 시간, 고유 경로) CS(응고 경직도) FCS(혈전 경직도에 대한 섬유소원 기여) PCS(응고 경직도에 대한 혈소판 기여) 섬유소용해 지수

TEG® 6S 매개변수:

TEG-ACT(응고 활성화 시간) R-시간(반응 시간) K-시간(응고 시간) 알파 각도(응고 형성) 최대 진폭(응고 강도) LY30(30분에서 응고 용해 %) FLEV/기능성 섬유소원(섬유소원 농도) )

+/- 내인성 트롬빈 전위(트롬빈 생성)

임상 응고병증에 대한 외과의의 시각 등급(간 이식에 적합한 TACTIC(Trans-Agency Consortium for Trauma Induced Coagulopathy) 스코어링 시스템): 0(예외적으로 건조한 수술 부위) 내지 5(눈에 보이는 혈전 없이 매우 흐릿함); +/- 인식된 '외과적' 요소: 없음, 부분적, 대부분 외과적), 일상적인 샘플링 시간에 수행됨.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: John R Klinck, FRCPC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2021년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A095196 IRAS_ID_256865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명 데이터는 요청 시 PI 및 스폰서의 재량에 따라 다른 조사자와 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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