- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04274699
Klinické hodnocení koagulačního monitoru Hemosonics Quantra® u jaterních a multiviscerálních transplantací
Závažná koagulopatie a operační krvácení jsou běžné u příjemců jaterních a multiviscerálních transplantátů. To souvisí se sníženou syntézou a funkcí koagulačních proteinů v konečném stádiu onemocnění jater, trombocytopenii, trombocytopatii, akcelerované fibrinolýze, portální hypertenzi, zánětlivých adhezích a intraoperační hemodiluci. Častým nálezem u obou skupin je také prokoagulační stav, někdy spojený s fatálním tromboembolismem, a rovnováha mezi anti- a prokoagulačním účinkem je snadno narušena intraoperačními příhodami. Používání intraoperačního viskoelastického testování v místě péče, schopného rozlišit různé potenciální příčiny koagulopatie a identifikovat některé hyperkoagulační stavy, je nyní v tomto prostředí rutinní. Ukázalo se, že to vede léčbu rychleji a spolehlivěji než standardní laboratorní screeningové testy.
Tradiční viskoelastické testy založené na uspořádání pin-and-cup jsou však citlivé na technickou chybu, pohyb a fyzické narušení sraženiny a platnost měření je vysoce závislá na školení operátora. Novější metoda (TEG® 6S) založená na odrazu světla od krevního menisku snižuje prostor pro chyby operátora, ale zůstává citlivá na pohyb. Zdá se, že měření ultrazvukové rezonance (neboli „sonický odhad elasticity pomocí rezonanční sonorheometrie [SEER]“ pomocí chirurgického analyzátoru Quantra® minimalizuje tyto problémy ve studiích prováděných na zdravých dobrovolnících, při operacích páteře a při elektivních i urgentních srdečních zákrocích. Pilotní testování ve druhé skupině naznačuje, že může také kvalitativně rozlišovat mezi fibrinogenem a nedostatkem krevních destiček, ale rozsah vnitřních poruch koagulace je v tomto kontextu omezený. Tato studie navrhuje posoudit validitu analyzátoru Quantra® v populaci s extrémnější koagulopatií, včetně těžké fibrinolýzy, a rozpoznanými trombofilními stavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srážení krve během operace je komplexní proces ovlivněný mnoha faktory, včetně nízkých hladin srážlivých faktorů a/nebo krevních destiček v důsledku onemocnění jater, různých úrovní faktorů podporujících srážlivost, léků, které srážlivost inhibují, ředění srážlivých faktorů tekutinami podávanými během operace , tělesná teplota, hladina hemoglobinu, zánět a tkáňové faktory, které urychlují rozpad nově vytvořených sraženin. Léčba nadměrného chirurgického krvácení a abnormálního srážení krve (trombózy) závisí na rozlišení mezi těmito faktory, aby se zaměřila na pravděpodobnou příčinu. Měření „hustoty“ krve (schopnosti srážet se) na operačním sále pomáhá identifikovat příčinu a může indikovat nejlepší léčbu a sledovat reakci těla na tuto léčbu.
Tato studie vyhodnotí schopnost nového měřicího zařízení využívajícího vysokofrekvenční zvuk (ultrazvuk) odrážejícího se od malého vzorku srážlivé krve k prokázání různých typů poruch srážení krve a k porovnání jeho přesnosti se stávajícím zařízením, které funguje na základě měření lepivosti krve. krev, když se srazí v malém šálku. Bude také porovnávat schopnost obou zařízení shodovat se s vizuálním hodnocením chirurga na krvácení a tvorbu sraženiny v operační ráně.
Nedávná směrnice National Institute of Clinical Excellence (DG13 - 2014) uznává, že standardní laboratorní screeningové testy mají v podmínkách kardiochirurgie omezenou diagnostickou hodnotu, a to jak kvůli zpožděním při získávání výsledků, tak kvůli jejich časté neschopnosti rozlišit mezi příčinami abnormálního srážení krve. Tyto pokyny doporučují testy v místě péče, které měří změny mechanické pevnosti krevní sraženiny v průběhu času ("viskoelastické testování"), jako je zařízení TEG6. Nový přístroj Quantra měří podobné změny ve fyzikálních vlastnostech srážení krve pomocí ultrazvuku a v poslední době vykazuje slibné výsledky v kardiochirurgii. Zdá se, že v tomto nastavení pomáhá rozlišovat mezi nízkými hladinami srážecího faktoru fibrinogenu a nízkými hladinami krevních destiček jako příčinami zhoršené srážlivosti a může být lepší než TEG6. Tato studie bude hodnotit srážlivost u skupiny pacientů se závažnějšími abnormalitami srážlivosti a mnohem silnějším krvácením a přínosy pozorované v kardiochirurgii mohou být výraznější.
Pacienti po velkých transplantacích břišních orgánů (transplantace jater a jater a střeva) mají obvykle silné krvácení, stejně jako všechna krev v těle (asi 5 litrů) mnohonásobně (až 30 litrů nebo více). Ta je průběžně nahrazována darovanou nebo recyklovanou krví a srážecími faktory, aby pacient zůstal naživu, ale časté krevní testy jsou zásadní. To má zjistit, jaké léčby jsou potřebné k udržení normální funkce srdce, plic, ledvin a dalších orgánů a normální srážlivosti krve. Vzorky krve se před zahájením operace odebírají ze speciálních zkumavek nebo „linky“, které se běžně umisťují do krevních cév, zatímco pacient spí. Dojde-li během operace ke krvácení, mohou být podány speciální srážecí faktory a léky, které zlepší srážlivost a pomohou snížit krvácení, ale mohou mít škodlivé účinky, takže typy a dávky se musí řídit výsledky testů srážlivosti.
Rutinní odběr krve během těchto procedur sestává z 15 ml (3 lžičky) odebraných každých 60 minut 5-10krát během operace. V této studii bude odebráno dalších 6 ml (1,2 lžičky) ve stejnou dobu a ze stejných linek jako tyto standardní vzorky, což nám umožní studovat měření srážení v novém zařízení Quantra a porovnat je s podobnými měřeními v jiném sále. zařízení, které se již běžně používá, stejně jako standardní testy srážlivosti prováděné v laboratoři. V době odběru vzorků operující chirurg také udělí skóre udávající stav srážení krve z vizuálního hodnocení vnitřních povrchů exponovaných při operaci. Měření srážlivosti obou zařízení, laboratorní testy a vizuální skóre dané chirurgem budou porovnány, aby se posoudil nejlepší ukazatel závažnosti krvácení a reakce na léčbu.
Pacient nebude v žádném případě veden odlišně od běžné rutiny kromě malého dodatečného množství krve (maximálně 15-60 ml nebo 3-12 lžiček), které je potřeba pro měření Quantra. Žádná léčba nebude založena na těchto měřeních.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí sekvenční příjemci jaterního a multiviscerálního transplantátu -
Kritéria vyloučení: Nepředpokládá se
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace parametrů Quantra® s konvenčními laboratorními testy (včetně tvorby trombinu), parametry TEG® 6S a skóre klinického krvácení.
Časové okno: 1 rok
|
Parametry Quantra®: CT (čas srážení, vnitřní dráha) CS (tuhost sraženiny) FCS (příspěvek fibrinogenu k tuhosti sraženiny) PCS (příspěvek krevních destiček ke ztuhlosti sraženiny) Index fibrinolýzy Parametry TEG® 6S: TEG-ACT (aktivovaný čas srážení) R-čas (reakční čas) K-čas (koagulační čas) Alfa úhel (tvorba sraženiny) Maximální amplituda (síla sraženiny) LY30 (% lýzy sraženiny po 30 minutách) FLEV / Funkční fibrinogen (koncentrace fibrinogenu ) +/- Endogenní trombinový potenciál (generace trombinu) Vizuální hodnocení klinické koagulopatie chirurgem (systém hodnocení konsorcia Trans-Agency Consortium for Trauma Induced Coagulopathy (TACTIC) přizpůsobený pro transplantaci jater): 0 (výjimečně suché operační pole) až 5 (velmi bahnité bez viditelné sraženiny); +/- vnímaný „chirurgický“ prvek: žádný, částečný, většinou chirurgický), který se má provést v době rutinního odběru vzorků. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Klinck, FRCPC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A095196 IRAS_ID_256865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .