Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка монитора коагуляции Hemosonics Quantra® при трансплантации печени и мультивисцеральной трансплантации

19 июля 2023 г. обновлено: John Klinck, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Тяжелая коагулопатия и операционное кровотечение часто встречаются у реципиентов печени и мультивисцеральных трансплантатов. Это связано со снижением синтеза и функции белков свертывания крови при терминальной стадии заболевания печени, тромбоцитопении, тромбоцитопатии, ускоренном фибринолизе, портальной гипертензии, воспалительных спайках и интраоперационной гемодилюции. Прокоагулянтное состояние также часто обнаруживается в обеих группах, иногда оно связано с фатальной тромбоэмболией, а баланс между анти- и прокоагулянтными эффектами легко нарушается интраоперационными событиями. Использование интраоперационных вязкоупругих тестов в месте оказания медицинской помощи, способных различать различные потенциальные причины коагулопатии и выявлять некоторые состояния гиперкоагуляции, в настоящее время является рутинным в этой ситуации. Было показано, что это позволяет проводить лечение быстрее и надежнее, чем стандартные лабораторные скрининговые тесты.

Тем не менее, традиционные вязкоупругие тесты, основанные на схеме «шпилька и чашка», чувствительны к техническим ошибкам, движению и физическому разрушению сгустка, а достоверность измерений сильно зависит от подготовки оператора. Более новый метод (TEG® 6S), основанный на отражении света от мениска крови, снижает вероятность ошибки оператора, но остается чувствительным к движению. Измерение ультразвукового резонанса (или «звуковая оценка эластичности посредством резонансной [SEER] сонореометрии») с использованием хирургического анализатора Quantra®, по-видимому, минимизирует эти проблемы в исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, в хирургии позвоночника, а также при плановых и неотложных кардиологических процедурах. Пилотное тестирование в последней группе предполагает, что оно также может качественно различать фибриноген и дефицит тромбоцитов, но диапазон внутренних нарушений свертывания крови в этом контексте ограничен. В этом исследовании предлагается оценить валидность анализатора Quantra® в популяции с более тяжелой коагулопатией, включая тяжелый фибринолиз, и признанными тромбофилическими состояниями.

Обзор исследования

Подробное описание

Свертывание крови во время операции представляет собой сложный процесс, на который влияют многие факторы, в том числе низкий уровень факторов свертывания крови и/или тромбоцитов, возникающий в результате заболевания печени, различные уровни факторов, способствующих свертыванию крови, лекарства, подавляющие свертывание крови, разбавление факторов свертывания жидкостями, которые вводятся во время операции. , температура тела, уровень гемоглобина, воспаление и тканевые факторы, которые ускоряют разрушение новообразованных тромбов. Лечение обильного хирургического кровотечения и аномального свертывания крови (тромбоза) зависит от различения этих факторов для устранения вероятной причины. Измерение «густоты» крови (способности к свертыванию) в операционной помогает определить причину и может как указать наилучшее лечение, так и контролировать реакцию организма на это лечение.

В этом исследовании будет оцениваться способность нового измерительного устройства, использующего высокочастотный звук (ультразвук), отражающийся от крошечного образца свертываемой крови, демонстрировать различные типы нарушений свертывания крови, а также сравнивать его точность с существующим устройством, которое работает путем измерения липкости крови. кровь сворачивается в маленькую чашечку. Он также сравнит способность обоих устройств соответствовать визуальной оценке хирургом кровотечения и образования сгустков в хирургической ране.

В недавнем руководстве Национального института клинического мастерства (DG13 - 2014) признается, что стандартные лабораторные скрининговые тесты имеют ограниченную диагностическую ценность в условиях кардиохирургии как из-за задержек в получении результатов, так и из-за их частой неспособности различить причины аномального свертывания крови. В этом руководстве рекомендуются тесты по месту оказания медицинской помощи, которые измеряют изменения механической прочности сгустка крови с течением времени («вязкоупругие тесты»), такие как устройство TEG6. Новое устройство Quantra измеряет аналогичные изменения физических свойств свертываемости крови с помощью ультразвука и недавно показало многообещающие результаты в кардиохирургии. В этих условиях он, по-видимому, помогает различать низкий уровень фактора свертывания крови фибриногена и низкий уровень тромбоцитов как причины нарушения свертывания крови и может превосходить TEG6. В настоящем исследовании будет оцениваться свертываемость крови у группы пациентов с более серьезными нарушениями свертывания крови и гораздо более сильным кровотечением, и преимущества, наблюдаемые в кардиохирургии, могут быть более заметными.

Пациенты, перенесшие крупные трансплантации органов брюшной полости (трансплантаты печени и печени и кишечника), обычно имеют сильное кровотечение, превышающее объем всей крови в организме (около 5 литров) во много раз (до 30 литров и более). Его постоянно заменяют донорской или переработанной кровью и факторами свертывания крови, чтобы поддерживать жизнь пациента, но частые анализы крови необходимы. Это необходимо для определения того, какое лечение необходимо для поддержания нормальной функции сердца, легких, почек и других органов, а также нормальной свертываемости крови. Образцы крови берутся из специальных пробирок или «линий», которые обычно помещаются в кровеносные сосуды, пока пациент спит, перед началом операции. Если во время операции возникает кровотечение, для улучшения свертываемости крови и уменьшения кровотечения могут быть назначены специальные факторы свертывания крови и препараты, но они могут иметь вредные последствия, поэтому типы и дозы следует выбирать в зависимости от результатов тестов на свертываемость крови.

Рутинный забор крови при этих процедурах состоит из 15 мл (3 ч. л.) каждые 60 мин 5-10 раз за время операции. В этом исследовании дополнительные 6 мл (1,2 чайных ложки) будут взяты в то же время и из тех же линий, что и эти стандартные образцы, что позволит нам изучить измерения свертывания крови на новом устройстве Quantra и сравнить их с аналогичными измерениями в другой операционной. на основе устройства уже в рутинном использовании, а также для стандартных тестов на свертываемость крови, проводимых в лаборатории. Во время отбора проб оперирующий хирург также дает оценку, указывающую на состояние свертываемости крови на основании визуальной оценки внутренних поверхностей, подвергшихся хирургическому вмешательству. Измерения свертываемости двумя устройствами, лабораторные тесты и визуальная оценка, выставленная хирургом, будут сравниваться для оценки наилучшего показателя тяжести кровотечения и ответа на лечение.

Лечение пациента ничем не отличается от обычного рутинного, за исключением небольших дополнительных количеств крови (максимум 15–60 мл или 3–12 чайных ложек), необходимых для измерений Quantra. Никакое лечение не будет основываться на этих измерениях.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые реципиенты печени и мультивисцеральных трансплантатов

Описание

Критерии включения: последовательные взрослые реципиенты печени и нескольких висцеральных трансплантатов -

Критерии исключения: не предусмотрены

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция параметров Quantra® с обычными лабораторными тестами (включая образование тромбина), параметрами TEG® 6S и клиническими показателями кровотечения.
Временное ограничение: 1 год

Параметры Квантра®:

CT (время свертывания, внутренний путь) CS (жесткость сгустка) FCS (вклад фибриногена в жесткость сгустка) PCS (вклад тромбоцитов в жесткость сгустка) Индекс фибринолиза

Параметры ТЭГ® 6S:

TEG-ACT (активированное время свертывания) R-время (время реакции) K-время (время коагуляции) Угол альфа (образование сгустка) Максимальная амплитуда (прочность сгустка) LY30 (процент лизиса сгустка через 30 минут) FLEV / Функциональный фибриноген (концентрация фибриногена) )

+/- Эндогенный тромбиновый потенциал (образование тромбина)

Визуальная оценка хирургом клинической коагулопатии (оценочная система Трансагентского консорциума по коагулопатии, индуцированной травмой (TACTIC), адаптированная для трансплантации печени): от 0 (исключительно сухое операционное поле) до 5 (очень вязкое, без видимого сгустка); +/- предполагаемый «хирургический» элемент: отсутствует, частичный, в основном хирургический), который должен выполняться во время рутинного отбора проб.

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: John R Klinck, FRCPC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анонимизированные данные могут быть переданы другим исследователям по запросу, по усмотрению PI и спонсора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться