Valutazione clinica del monitor della coagulazione Hemosonics Quantra® nel trapianto di fegato e multiviscerale

La coagulazione del sangue durante l'intervento chirurgico è un processo complesso influenzato da molti fattori, tra cui bassi livelli di fattori della coagulazione e/o piastrine derivanti da malattie del fegato, livelli variabili di fattori che promuovono la coagulazione, medicinali che inibiscono la coagulazione, diluizione dei fattori della coagulazione da parte dei fluidi somministrati durante l'intervento chirurgico , temperatura corporea, livelli di emoglobina, infiammazione e fattori tissutali che accelerano la rottura dei coaguli di nuova formazione. Il trattamento dell'eccessivo sanguinamento chirurgico e della coagulazione anormale (trombosi) dipende dalla distinzione tra questi fattori per individuare la probabile causa. La misurazione dello "densità" del sangue (capacità di coagulare) in sala operatoria aiuta a identificare la causa e può sia indicare il miglior trattamento che monitorare la risposta del corpo a quel trattamento.

Questo studio valuterà la capacità di un nuovo dispositivo di misurazione che utilizza il rimbalzo del suono ad alta frequenza (ultrasuoni) da un minuscolo campione di sangue coagulato per dimostrare diversi tipi di disturbi della coagulazione e per confrontare la sua accuratezza con un dispositivo esistente che funziona misurando la viscosità di sangue mentre si coagula in una tazzina. Confronterà inoltre la capacità di entrambi i dispositivi di corrispondere alla valutazione visiva del chirurgo del sanguinamento e della formazione di coaguli nella ferita chirurgica.

Una recente linea guida del National Institute of Clinical Excellence (DG13 - 2014) riconosce che i test standard di screening di laboratorio hanno un valore diagnostico limitato nell'ambito della cardiochirurgia a causa sia dei ritardi nell'ottenimento dei risultati sia della loro frequente incapacità di distinguere tra cause di coagulazione anormale. Questa guida raccomanda test point-of-care che misurano i cambiamenti della forza meccanica del coagulo di sangue nel tempo ("test viscoelastici"), come il dispositivo TEG6. Il nuovo dispositivo Quantra misura cambiamenti simili nelle proprietà fisiche della coagulazione del sangue utilizzando gli ultrasuoni e ha recentemente mostrato risultati promettenti nella cardiochirurgia. In questo contesto sembra aiutare a distinguere tra bassi livelli del fattore di coagulazione fibrinogeno e piastrine basse come cause di alterazione della coagulazione e può essere superiore al TEG6. Il presente studio valuterà la coagulazione in un gruppo di pazienti con anomalie della coagulazione più gravi e sanguinamento molto più pesante, e i benefici osservati nella cardiochirurgia potrebbero essere più marcati.

I pazienti sottoposti a trapianti di organi addominali importanti (trapianti di fegato e fegato-intestino) in genere hanno forti emorragie, tanto quanto tutto il sangue nel corpo (circa 5 litri) molte volte (fino a 30 litri o più). Questo viene sostituito continuamente con sangue donato o riciclato e fattori di coagulazione per mantenere in vita il paziente, ma è essenziale eseguire frequenti esami del sangue. Questo per identificare quali trattamenti sono necessari per mantenere la normale funzione di cuore, polmoni, reni e altri organi e la normale coagulazione del sangue. I campioni di sangue vengono prelevati da provette speciali o "linee" sistematicamente posizionate nei vasi sanguigni mentre il paziente dorme prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Quando si verifica sanguinamento durante l'intervento chirurgico, possono essere somministrati speciali fattori della coagulazione e farmaci per migliorare la coagulazione e aiutare a ridurre il sanguinamento, ma questi possono avere effetti dannosi, quindi i tipi e le dosi devono essere guidati dai risultati dei test di coagulazione.

Il prelievo di sangue di routine durante queste procedure consiste in 15 ml (3 cucchiaini) prelevati ogni 60 minuti 5-10 volte durante l'operazione. In questo studio, verranno prelevati 6 ml in più (1,2 cucchiaini) negli stessi tempi e dalle stesse linee di questi campioni standard, consentendoci di studiare le misurazioni della coagulazione nel nuovo dispositivo Quantra e confrontarle con misurazioni simili in un'altra sala operatoria dispositivo già in uso di routine, nonché ai test di coagulazione standard eseguiti in laboratorio. Al momento del prelievo il chirurgo operatore assegnerà anche un punteggio indicante lo stato di coagulazione del sangue dalla valutazione visiva delle superfici interne esposte dall'intervento. Le misurazioni della coagulazione dei due dispositivi, i test di laboratorio e il punteggio visivo fornito dal chirurgo verranno confrontati per valutare il miglior indicatore della gravità dell'emorragia e della risposta al trattamento.

Il paziente non sarà gestito diversamente dalla normale routine in alcun modo, a parte le piccole quantità aggiuntive di sangue (massimo 15-60 ml, o 3-12 cucchiaini) necessarie per le misurazioni di Quantra. Nessun trattamento sarà basato su queste misurazioni.