- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04274699
Hemosonics Quantra® -koagulaatiomonitorin kliininen arviointi maksa- ja multiviskeraalisessa siirrossa
Vaikea koagulopatia ja leikkausverenvuoto ovat yleisiä maksa- ja multiviskeraalisten siirtojen saajilla. Tämä liittyy heikentyneeseen synteesiin ja hyytymisproteiinien toimintaan loppuvaiheen maksasairaudessa, trombosytopeniassa, trombosytopatiassa, kiihtyneessä fibrinolyysissä, portaalihypertensiossa, tulehduksellisissa kiinnikkeissä ja intraoperatiivisessa hemodiluutiossa. Hyytymistä edistävä tila on myös yleinen löydös molemmissa ryhmissä, joskus siihen liittyy kuolemaan johtava tromboembolia, ja anti- ja pro-koagulanttivaikutusten välinen tasapaino häiriintyy helposti leikkauksen aikana. Hoitopisteen intraoperatiivisen viskoelastisen testauksen käyttö, joka pystyy erottamaan eri mahdolliset koagulopatian syyt ja tunnistamaan joitain hyperkoaguloituvia tiloja, on nyt rutiinia tässä tilanteessa. Tämän on osoitettu ohjaavan hoitoa nopeammin ja luotettavammin kuin tavalliset laboratorioseulontatestit.
Perinteiset pin-and-cup-järjestelyyn perustuvat viskoelastiset testit ovat kuitenkin herkkiä teknisille virheille, liikkeelle ja fysikaaliselle hyytymishäiriölle, ja mittausten validiteetti riippuu suuresti käyttäjän koulutuksesta. Uudempi menetelmä (TEG® 6S), joka perustuu veren meniskistä tulevan valon heijastukseen, vähentää käyttäjän virheiden mahdollisuutta, mutta on edelleen herkkä liikkeelle. Ultraääniresonanssin mittaus (tai "elastisuuden ääniarviointi resonanssin [SEER] sonorheometrian avulla") Quantra®-analysaattorileikkauksella näyttää minimoivan nämä ongelmat terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa, selkärangan leikkauksissa ja sekä elektiivisissä että kiireellisissä sydäntoimenpiteissä. Pilottitestaus jälkimmäisessä ryhmässä viittaa siihen, että se voi myös erottaa laadullisesti fibrinogeenin ja verihiutaleiden puutteen, mutta sisäisten hyytymishäiriöiden valikoima tässä yhteydessä on rajallinen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan Quantra®-analysaattorin pätevyyden arvioimista populaatiossa, jolla on äärimmäisempi koagulopatia, mukaan lukien vaikea fibrinolyysi, ja tunnistettuja trombofiilisiä tiloja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veren hyytyminen leikkauksen aikana on monimutkainen prosessi, johon vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien maksasairaudesta johtuvat alhaiset hyytymistekijöiden ja/tai verihiutaleiden tasot, eritasoiset hyytymistä edistävät tekijät, hyytymistä estävät lääkkeet, hyytymistekijöiden laimeneminen leikkauksen aikana annetuilla nesteillä , kehon lämpötila, hemoglobiinitasot, tulehdus ja kudostekijät, jotka nopeuttavat vasta muodostuneiden hyytymien hajoamista. Liiallisen kirurgisen verenvuodon ja epänormaalin hyytymisen (tromboosin) hoito riippuu näiden tekijöiden erottamisesta todennäköisen syyn kohdistamiseksi. Veren "paksuuden" (hyytymiskyvyn) mittaus leikkaussalissa auttaa tunnistamaan syyn ja voi sekä osoittaa parhaan hoidon että seurata kehon vastetta kyseiseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pienen hyytymisverinäytteestä pomppivaa korkeataajuista ääntä (ultraääntä) käyttävän uuden mittauslaitteen kykyä osoittaa erityyppisiä hyytymishäiriöitä ja verrata sen tarkkuutta olemassa olevaan laitteeseen, joka toimii mittaamalla veren tahmeutta. verta, koska se hyytyy pienessä kupissa. Se myös vertaa molempien laitteiden kykyä vastata kirurgin visuaalista arviota verenvuodosta ja hyytymien muodostumisesta kirurgisessa haavassa.
Äskettäisessä National Institute of Clinical Excellence -ohjeistossa (DG13 – 2014) tunnustetaan, että tavanomaisilla laboratorioseulontatesteillä on rajallinen diagnostinen arvo sydänkirurgiassa, koska tulosten saaminen viivästyy ja koska ne eivät usein pysty erottamaan epänormaalin hyytymisen syitä. Nämä ohjeet suosittelevat hoitopistetestejä, jotka mittaavat veritulpan mekaanisen lujuuden muutoksia ajan kuluessa ("viskoelastinen testaus"), kuten TEG6-laitetta. Uusi Quantra-laite mittaa samanlaisia muutoksia veren hyytymisen fysikaalisissa ominaisuuksissa ultraäänellä, ja se on viime aikoina osoittanut lupaavia tuloksia sydänkirurgiassa. Tässä asetuksessa se näyttää auttavan erottamaan alhainen hyytymistekijä fibrinogeenitaso ja alhainen verihiutaleiden määrä heikentyneen hyytymisen syynä, ja se voi olla parempi kuin TEG6. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hyytymistä potilasryhmässä, jolla on vakavampia hyytymishäiriöitä ja paljon voimakkaampaa verenvuotoa, ja sydänkirurgiassa havaitut hyödyt voivat olla merkittävämpiä.
Potilailla, joille on tehty suuret vatsaelimen siirrot (maksa- ja maksa-suolistonsiirrot), on tyypillisesti runsasta verenvuotoa, yhtä paljon kuin koko kehon veri (noin 5 litraa) monta kertaa (jopa 30 litraa tai enemmän). Tämä korvataan jatkuvasti luovutetulla tai kierrätetyllä verellä ja hyytymistekijöillä potilaan hengissä pitämiseksi, mutta säännöllinen verikoe on välttämätöntä. Tämän tarkoituksena on tunnistaa, mitä hoitoja tarvitaan sydämen, keuhkojen, munuaisten ja muiden elinten normaalin toiminnan ja normaalin veren hyytymisen ylläpitämiseksi. Verinäytteet otetaan erityisistä putkista tai "linjoista", jotka asetetaan rutiininomaisesti verisuoniin potilaan nukkuessa ennen leikkauksen alkamista. Kun leikkauksen aikana esiintyy verenvuotoa, voidaan antaa erityisiä hyytymistekijöitä ja lääkkeitä, jotka parantavat hyytymistä ja vähentävät verenvuotoa, mutta niillä voi olla haitallisia vaikutuksia, joten tyypit ja annokset on ohjattava hyytymiskokeiden tulosten perusteella.
Rutiininomainen verinäyte näiden toimenpiteiden aikana koostuu 15 ml:sta (3 tl) 60 minuutin välein 5-10 kertaa leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa otetaan ylimääräiset 6 ml (1,2 tl) samaan aikaan ja samoista linjoista kuin nämä standardinäytteet, jolloin voimme tutkia hyytymismittauksia uudessa Quantra-laitteessa ja verrata niitä samanlaisiin mittauksiin toisessa teatterissa. -pohjaiseen jo rutiinikäytössä olevaan laitteeseen sekä laboratoriossa tehtyihin normaaleihin hyytymistutkimuksiin. Näytteenottoaikoina leikkauskirurgi antaa myös pisteytyksen, joka osoittaa veren hyytymisen tilan leikkauksen paljastamien sisäpintojen visuaalisen arvioinnin perusteella. Kahden laitteen hyytymismittauksia, laboratoriotutkimuksia ja kirurgin antamaa visuaalista pistemäärää verrataan, jotta voidaan arvioida verenvuodon vakavuuden ja hoitovasteen paras indikaattori.
Potilasta ei hoideta normaalista poiketen millään tavalla, lukuun ottamatta Quantra-mittauksiin tarvittavia pieniä ylimääräisiä verimääriä (enintään 15-60 ml tai 3-12 tl). Mikään hoito ei perustu näihin mittauksiin.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Peräkkäiset aikuiset maksan ja usean sisäelimen siirteen vastaanottajat -
Poissulkemiskriteerit: Ei ole suunniteltu
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantra®-parametrien korrelaatio tavanomaisten laboratoriotestien (mukaan lukien trombiinin muodostuminen), TEG® 6S -parametrien ja kliinisen verenvuotopisteiden kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Quantra®-parametrit: CT (hyytymisaika, sisäinen reitti) CS (hyytymän jäykkyys) FCS (fibrinogeenin vaikutus hyytymän jäykkyyteen) PCS (verihiutaleiden vaikutus hyytymän jäykkyyteen) Fibrinolyysiindeksi TEG® 6S -parametrit: TEG-ACT (aktivoitu hyytymisaika) R-aika (reaktioaika) K-aika (koagulaatioaika) Alfa-kulma (hyytymän muodostus) Maksimiamplitudi (hyytymän vahvuus) LY30 (hyytymän hajoamisprosentti 30 minuutin kohdalla) FLEV / Funktionaalinen fibrinogeeni (fibrinogeenipitoisuus) ) +/- Endogeeninen trombiinipotentiaali (trombiinin muodostuminen) Kirurgin visuaalinen luokitus kliinisestä koagulopatiasta (Trans-Agency Consortium for Trauma Induced Coagulopathy (TACTIC) -pisteytysjärjestelmä, sovitettu maksansiirtoon): 0 (poikkeuksellisen kuiva leikkauskenttä) - 5 (erittäin vuotava, ei näkyvää hyytymää); +/- havaittu "kirurginen" elementti: ei mitään, osittainen, enimmäkseen kirurginen), suoritetaan rutiininomaisen näytteenoton yhteydessä. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John R Klinck, FRCPC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A095196 IRAS_ID_256865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .