- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274699
Ocena kliniczna monitora krzepnięcia Hemosonics Quantra® w transplantacji wątroby i wielotrzewnej
Ciężka koagulopatia i krwawienie operacyjne są częste u biorców przeszczepów wątroby i narządów wielotrzewnych. Jest to związane ze zmniejszoną syntezą i funkcją białek krzepnięcia w schyłkowej niewydolności wątroby, trombocytopenii, trombocytopatii, przyspieszonej fibrynolizie, nadciśnieniu wrotnym, zrostach zapalnych i śródoperacyjnej hemodylucji. Stan prokoagulacyjny jest również częstym objawem w obu grupach, czasami związanym ze śmiertelną chorobą zakrzepowo-zatorową, a równowaga między działaniem przeciw- i prokoagulacyjnym jest łatwo zakłócana przez zdarzenia śródoperacyjne. Stosowanie śródoperacyjnych testów wiskoelastycznych w miejscu opieki, które umożliwiają rozróżnienie różnych potencjalnych przyczyn koagulopatii i identyfikację niektórych stanów nadkrzepliwości, jest obecnie rutynowe w tej sytuacji. Wykazano, że prowadzi to do szybszego i bardziej wiarygodnego leczenia niż standardowe laboratoryjne testy przesiewowe.
Jednak tradycyjne testy lepkosprężystości oparte na układzie pin-and-cup są wrażliwe na błędy techniczne, ruch i fizyczne rozerwanie skrzepu, a ważność pomiarów w dużym stopniu zależy od przeszkolenia operatora. Nowsza metoda (TEG® 6S) oparta na odbiciu światła od menisku krwi zmniejsza możliwość błędu operatora, ale pozostaje wrażliwa na ruch. Wydaje się, że pomiar rezonansu ultradźwiękowego (lub „dźwiękowe oszacowanie elastyczności za pomocą sonorometrii rezonansowej [SEER]”) za pomocą analizatora Quantra® minimalizuje te problemy w badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, podczas operacji kręgosłupa oraz planowych i pilnych zabiegów kardiologicznych. Badania pilotażowe w tej ostatniej grupie sugerują, że może również różnicować jakościowo między fibrynogenem a niedoborem płytek krwi, ale zakres wewnętrznych zaburzeń krzepnięcia w tym kontekście jest ograniczony. W tym badaniu proponuje się ocenę przydatności analizatora Quantra® w populacji z bardziej skrajną koagulopatią, w tym ciężką fibrynolizą i rozpoznanymi stanami zakrzepowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krzepnięcie krwi podczas operacji to złożony proces, na który wpływa wiele czynników, w tym niski poziom czynników krzepnięcia i/lub płytek krwi wynikający z choroby wątroby, różne poziomy czynników sprzyjających krzepnięciu, leki hamujące krzepnięcie, rozcieńczanie czynników krzepnięcia przez płyny podawane podczas operacji , temperatura ciała, poziom hemoglobiny, stany zapalne i czynniki tkankowe, które przyspieszają rozpad nowo utworzonych skrzepów. Leczenie nadmiernego krwawienia chirurgicznego i nieprawidłowego krzepnięcia (zakrzepicy) polega na rozróżnieniu tych czynników w celu wykrycia prawdopodobnej przyczyny. Pomiar „gęstości” krwi (zdolności do krzepnięcia) na sali operacyjnej pomaga zidentyfikować przyczynę i może zarówno wskazać najlepsze leczenie, jak i monitorować reakcję organizmu na to leczenie.
Badanie to oceni zdolność nowego urządzenia pomiarowego wykorzystującego dźwięk o wysokiej częstotliwości (ultradźwięki) odbijający się od niewielkiej próbki krzepnącej krwi do wykazania różnych rodzajów zaburzeń krzepnięcia oraz do porównania jego dokładności z istniejącym urządzeniem, które działa poprzez pomiar lepkości krwi krew, która krzepnie w małej filiżance. Porówna również zdolność obu urządzeń do wizualnej oceny krwawienia i tworzenia się skrzepu w ranie chirurgicznej dokonanej przez chirurga.
Niedawne wytyczne National Institute of Clinical Excellence (DG13 – 2014) potwierdzają, że standardowe laboratoryjne testy przesiewowe mają ograniczoną wartość diagnostyczną w warunkach kardiochirurgii, zarówno ze względu na opóźnienia w uzyskiwaniu wyników, jak i częstą niemożność rozróżnienia przyczyn nieprawidłowego krzepnięcia. Niniejsze wytyczne zalecają testy przyłóżkowe, które mierzą zmiany wytrzymałości mechanicznej skrzepu krwi w czasie („testy lepkosprężyste”), takie jak urządzenie TEG6. Nowe urządzenie Quantra mierzy podobne zmiany we właściwościach fizycznych krzepnięcia krwi za pomocą ultradźwięków, a ostatnio wykazało obiecujące wyniki w kardiochirurgii. W tym ustawieniu wydaje się, że pomaga odróżnić niski poziom czynnika krzepnięcia fibrynogenu od małej liczby płytek krwi jako przyczyny upośledzonego krzepnięcia i może być lepszy niż TEG6. Niniejsze badanie oceni krzepnięcie w grupie pacjentów z cięższymi zaburzeniami krzepnięcia i znacznie cięższymi krwawieniami, a korzyści obserwowane w kardiochirurgii mogą być bardziej wyraźne.
Pacjenci po przeszczepieniu dużych narządów jamy brzusznej (przeszczepy wątroby i wątroby i jelit) zwykle mają obfite krwawienia, wielokrotnie większe niż cała krew w organizmie (około 5 litrów) (do 30 litrów lub więcej). Jest to stale zastępowane krwią oddaną lub pochodzącą z recyklingu i czynnikami krzepnięcia, aby utrzymać pacjenta przy życiu, ale niezbędne jest częste badanie krwi. Ma to na celu określenie, jakie leczenie jest potrzebne do utrzymania prawidłowego funkcjonowania serca, płuc, nerek i innych narządów oraz prawidłowego krzepnięcia krwi. Próbki krwi są pobierane ze specjalnych probówek lub „linii” rutynowo umieszczanych w naczyniach krwionośnych, gdy pacjent śpi przed rozpoczęciem operacji. Kiedy podczas zabiegu chirurgicznego wystąpi krwawienie, można podać specjalne czynniki krzepnięcia i leki poprawiające krzepliwość i pomagające zmniejszyć krwawienie, ale mogą one mieć szkodliwe skutki, dlatego rodzaje i dawki należy kierować się wynikami badań krzepnięcia.
Rutynowe pobieranie krwi podczas tych zabiegów to 15 ml (3 łyżeczki) pobierane co 60 minut 5-10 razy w trakcie operacji. W tym badaniu dodatkowe 6 ml (1,2 łyżeczki) zostanie pobrane w tym samym czasie i z tych samych linii, co te standardowe próbki, co pozwoli nam zbadać pomiary krzepnięcia w nowym urządzeniu Quantra i porównać je z podobnymi pomiarami w innym aparacie oparty na urządzeniu będącym już w rutynowym użyciu, a także do standardowych testów krzepliwości wykonywanych w laboratorium. W czasie pobierania próbek chirurg operujący poda również ocenę wskazującą stan krzepnięcia krwi na podstawie wizualnej oceny powierzchni wewnętrznych odsłoniętych podczas operacji. Pomiary krzepliwości, testy laboratoryjne i ocena wizualna dokonana przez dwa urządzenia zostaną porównane w celu oceny najlepszego wskaźnika ciężkości krwawienia i odpowiedzi na leczenie.
Postępowanie z pacjentem nie będzie odbiegać od normalnej rutyny w żaden sposób, z wyjątkiem niewielkich dodatkowych ilości krwi (maksymalnie 15-60 ml lub 3-12 łyżeczek) potrzebnych do pomiarów Quantra. Żadne zabiegi nie będą oparte na tych pomiarach.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci po sekwencyjnym przeszczepieniu wątroby u dorosłych i wielu narządów wewnętrznych -
Kryteria wykluczenia: Nie przewiduje się
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja parametrów Quantra® z konwencjonalnymi testami laboratoryjnymi (w tym wytwarzaniem trombiny), parametrami TEG® 6S i kliniczną oceną krwawień.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Parametry Quantra®: CT (czas krzepnięcia, szlak wewnętrzny) CS (sztywność skrzepu) FCS (udział fibrynogenu w sztywności skrzepu) PCS (udział płytek krwi w sztywności skrzepu) Indeks fibrynolizy Parametry TEG® 6S: TEG-ACT (czas krzepnięcia po aktywacji) Czas R (czas reakcji) Czas K (czas krzepnięcia) Kąt alfa (tworzenie skrzepu) Maksymalna amplituda (siła skrzepu) LY30 (% lizy skrzepu po 30 minutach) FLEV / funkcjonalny fibrynogen (stężenie fibrynogenu ) +/- Endogenny potencjał trombiny (wytwarzanie trombiny) Wizualna ocena klinicznej koagulopatii przez chirurga (system punktacji Trans-Agency Consortium for Trauma Induced Coagulopathy (TACTIC), przystosowany do przeszczepu wątroby): 0 (wyjątkowo suche pole operacyjne) do 5 (bardzo śliskie bez widocznego skrzepu); +/- postrzegany element „chirurgiczny”: brak, częściowy, głównie chirurgiczny), do wykonania w czasie rutynowego pobierania próbek. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John R Klinck, FRCPC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A095196 IRAS_ID_256865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .