복용량 Intralipid 주입은 항 인지질 항체 증후군으로 인한 임신 합병증을 줄입니까?
2021년 6월 9일 업데이트: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
이 연구는 항인지질 증후군과 관련된 임신 합병증을 줄이기 위해 지질내 주입을 추가하는 것의 가치를 다룰 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 탄타대학교 산부인과에서 산전진료클리닉에 다니는 환자들과 산전진료를 위해 연구원 사립클리닉에 다니는 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 연구에 등록된 환자의 수는 포함 및 제외 기준을 적용한 후 105명의 환자가 될 것입니다.
모든 여성은 연구 목적과 절차, 관련 이점 및 위험에 대한 논의를 통해 철저히 정보를 받고 서면 동의서에 서명합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tanta, 이집트, 3111
- Adel Elgergawy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 예약 날짜에 이미 항인지질 증후군(APS) 진단을 받은 임산부.
제외 기준:
- 임신 주수 ≥ 9주인 환자
- 기타 자가면역질환 진단을 받은 환자
- 만성 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환,
- 신장 질환 환자
- 어느 시점에서든 연구 참여 철회를 요청한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인트라리피드 그룹
환자들은 APS(듀얼 저용량 아스피린(LDA)(Ezacard 75mg) 1일 1회 및 저분자량 헤파린(LMWH)(clexane 4000 IU) 주사 1일 1회 기본 치료를 받게 됩니다.
또한 내부 지질 20%(Frezenius, Clayton, NC, USA)를 250ml 0.9% 일반 식염수에 희석한 4ml 용량으로 IV 주입하고 임신 기간 내내 2주마다 반복합니다.
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내부 지질 20%(Frezenius, Clayton, NC, USA)를 250ml 0.9% 일반 식염수에 희석한 4ml 용량으로 IV 주입하고 임신 기간 내내 2주마다 반복합니다.
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활성 비교기: 표준 치료 그룹
환자들은 APS(듀얼 저용량 아스피린(LDA)(Ezacard 75mg) 1일 1회 및 저분자량 헤파린(LMWH)(clexane 4000 IU) 주사 1일 1회 기본 치료를 받게 됩니다.
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APS의 기존 기본 치료(Dual low dose aspirin (LDA) (Ezacard 75mg) 1일 1회 및 저분자량 헤파린 (LMWH) (clexane 4000 IU) 1일 1회 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 손실
기간: 9개월 이내
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태아 사망
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9개월 이내
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조기 배송
기간: 37주 이전
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37주 이전에 조산의 발생
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37주 이전
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자간전증
기간: > 20주
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Hypertesion, proteiuria 및/또는 부종
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> 20주
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태아 성장 제한
기간: 9개월 이내
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태아 족지 지수가 정상보다 낮음
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9개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INTRALIPID-APS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
윤리위원회의 승인을 받은 경우
IPD 공유 기간
9개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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