Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis Intralipid Infusion Reducerer Graviditetskomplikationer forårsaget af Antiphospholipid Antibody Syndrome?

9. juni 2021 opdateret af: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Denne undersøgelse vil behandle værdien af ​​at tilføje intralipid infusion til at reducere graviditetskomplikationer relateret til antiphospholipid syndrom

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for obstetrik og gynækologi, Tanta University på patienter, der går på svangreklinikken og også på patienter, der går på forskernes private klinikker til svangrepleje. Antallet af patienter indskrevet i undersøgelsen vil være 105 patienter efter anvendelse af inklusions- og eksklusionskriterier.

Alle kvinder vil blive grundigt informeret om undersøgelsens formål og gennem diskussion om proceduren, tilknyttede fordele og risici og vil underskrive et skriftligt samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 3111
        • Adel Elgergawy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på reservationsdatoen, som allerede var diagnosticeret med antiphospholipid syndrom (APS).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gestationsalder ≥ 9 uger
  • patienter med diagnosticeret anden autoimmun lidelse
  • patienter med kronisk hypertension, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser,
  • patient med nyresygdomme
  • patienter, der har anmodet om at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralipid gruppe
patienterne vil modtage den konventionelle basisbehandling med APS (dobbelt lav dosis aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) én gang dagligt og lavmolekylær heparin (LMWH) (clexane 4000 IE) injektion én gang dagligt. Derudover intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) i en dosis på 4 ml fortyndet i 250 ml 0,9% almindelig saltvand, der skal infunderes IV og gentages hver 2. uge under hele graviditeten.
Medicin: Intralipid, 20% intravenøs emulsion
intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) i en dosis på 4 ml fortyndet i 250 ml 0,9% almindeligt saltvand, der skal infunderes IV og gentages hver 2. uge under hele graviditeten.
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
patienterne vil modtage den konventionelle basisbehandling med APS (dobbelt lav dosis aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) én gang dagligt og lavmolekylær heparin (LMWH) (clexane 4000 IE) injektion én gang dagligt.
Medicin: Konventionel terapi af antiphospholipis syndrom
den konventionelle basisbehandling af APS (Dobbelt lav dosis aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) én gang dagligt og lavmolekylær heparin (LMWH) (clexane 4000 IE) injektion én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostertab
Tidsramme: inden for 9 måneder
Fosterets død
inden for 9 måneder
For tidlig levering
Tidsramme: Før 37 uger
forekomst af for tidlig fødsel før 37 uger
Før 37 uger
Præeklampsi
Tidsramme: > 20 uger
Hypertesion, proteiuri og/eller ødem
> 20 uger
begrænsning af fostervækst
Tidsramme: inden for 9 måneder
Fosterets poderale indeks mindre end normalt
inden for 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTRALIPID-APS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

når det er godkendt af etisk udvalg

IPD-delingstidsramme

9 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom under graviditet

Kliniske forsøg med Intralipid, 20% intravenøs emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner