Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose intralipid infusjon reduserer graviditetskomplikasjoner forårsaket av antifosfolipid antistoffsyndrom?

9. juni 2021 oppdatert av: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Denne studien vil ta for seg verdien av å legge til intralipid infusjon for å redusere graviditetskomplikasjoner relatert til antifosfolipidsyndrom

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved Institutt for obstetrikk og gynekologi, Tanta University på pasienter som går på svangerskapsomsorgsklinikken og også på pasienter som går på forskernes private klinikker for svangerskapsomsorg. Antall pasienter som inngår i studien vil være 105 pasienter etter anvendelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Alle kvinner vil bli grundig informert om studiens mål og gjennom diskusjon om prosedyren, tilknyttede fordeler og risikoer og vil signere et skriftlig samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 3111
        • Adel Elgergawy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ved bestillingsdato som allerede var diagnostisert med antifosfolipidsyndrom (APS) .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svangerskapsalder ≥ 9 uker
  • pasienter med diagnostisert annen autoimmun lidelse
  • pasienter med kronisk hypertensjon, diabetes mellitus, skjoldbrusksykdommer,
  • pasient med nyresykdommer
  • pasienter som ba om å trekke seg fra studien når som helst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intralipid gruppe
pasientene vil få den konvensjonelle grunnbehandlingen av APS (Dobbel lavdose aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) én gang daglig og lavmolekylært heparin (LMWH) (klexan 4000 IE) injeksjon én gang daglig. I tillegg intralipid 20 % (Frezenius, Clayton, NC, USA) i en dose på 4 ml fortynnet i 250 ml 0,9 % vanlig saltvann som skal infunderes IV og gjentas hver 2. uke gjennom hele svangerskapet.
Legemiddel: Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon
intralipid 20 % (Frezenius, Clayton, NC, USA) i en dose på 4 ml fortynnet i 250 ml 0,9 % vanlig saltvann som skal infunderes IV og gjentas hver 2. uke gjennom hele svangerskapet.
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
pasientene vil få den konvensjonelle grunnbehandlingen av APS (Dobbel lavdose aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) én gang daglig og lavmolekylært heparin (LMWH) (klexan 4000 IE) injeksjon én gang daglig.
Legemiddel: Konvensjonell terapi av antiphospholipis syndrom
den konvensjonelle grunnbehandlingen av APS (Dobbel lavdose aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) én gang daglig og lavmolekylær heparin (LMWH) (klexan 4000 IE) injeksjon én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fostertap
Tidsramme: innen 9 måneder
Fosterdød
innen 9 måneder
For tidlig levering
Tidsramme: Før 37 uker
forekomst av prematur fødsel før 37 uker
Før 37 uker
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: > 20 uker
Hypertesjon, proteiuri og/eller ødem
> 20 uker
fostervekstbegrensning
Tidsramme: innen 9 måneder
Fosterets poderal indeks mindre enn normalt
innen 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTRALIPID-APS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

når den er godkjent av etisk komité

IPD-delingstidsramme

9 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere