La dose intralipidique de perfusion réduit les complications de la grossesse causées par le syndrome des anticorps antiphospholipides ?
9 juin 2021 mis à jour par: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Cette étude portera sur la valeur de l'ajout d'une perfusion intralipidique dans la réduction des complications de la grossesse liées au syndrome des antiphospholipides
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de Tanta sur des patientes fréquentant la clinique de soins prénatals ainsi que sur des patientes fréquentant les cliniques privées des chercheurs pour les soins prénatals. Le nombre de patients inclus dans l'étude sera de 105 patients après application des critères d'inclusion et d'exclusion.
Toutes les femmes seront informées en détail des objectifs de l'étude et par le biais de discussions sur la procédure, les avantages et les risques associés et signeront un consentement écrit.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 3111
- Adel Elgergawy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes à la date de réservation qui ont déjà reçu un diagnostic de syndrome des antiphospholipides (APS) .
Critère d'exclusion:
- Patientes avec un âge gestationnel ≥ 9 semaines
- patients atteints d'une autre maladie auto-immune diagnostiquée
- les patients souffrant d'hypertension chronique, de diabète sucré, de troubles thyroïdiens,
- patient souffrant de maladies rénales
- les patients qui ont demandé à se retirer de l'étude à tout moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe intralipidique
les patients recevront le traitement de base conventionnel d'APS (Aspirine double faible dose (LDA) (Ezacard 75mg) une fois par jour et Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) (clexane 4000 UI) injection une fois par jour.
De plus intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) à la dose de 4 ml dilué dans 250 ml de sérum physiologique à 0,9% à perfuser IV et à répéter toutes les 2 semaines tout au long de la grossesse.
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intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) à la dose de 4 ml dilué dans 250 ml de sérum physiologique à 0,9% à perfuser IV et à répéter toutes les 2 semaines tout au long de la grossesse.
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
les patients recevront le traitement de base conventionnel d'APS (Aspirine double faible dose (LDA) (Ezacard 75mg) une fois par jour et Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) (clexane 4000 UI) injection une fois par jour.
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le traitement de fond conventionnel de l'APS (Aspirine double faible dose (LDA) (Ezacard 75mg) une fois par jour et Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) (clexane 4000 UI) injection une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte fœtale
Délai: dans les 9 mois
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La mort du fœtus
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dans les 9 mois
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Livraison prématurée
Délai: Avant 37 semaines
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survenue d'un travail prématuré avant 37 semaines
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Avant 37 semaines
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Prééclampsie
Délai: > 20 semaines
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Hypertension, protéiurie et/ou œdème
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> 20 semaines
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restriction de croissance fœtale
Délai: dans les 9 mois
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Indice podéral fœtal inférieur à la normale
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dans les 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTRALIPID-APS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
après approbation par le comité d'éthique
Délai de partage IPD
9 mois
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .