A dose de infusão intralipídica reduz as complicações na gravidez causadas pela síndrome do anticorpo antifosfolípide?
9 de junho de 2021 atualizado por: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Este estudo abordará o valor da adição de infusão intralipídica na redução de complicações na gravidez relacionadas à síndrome antifosfolipídica
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Tanta University em pacientes atendidos na clínica de atendimento pré-natal e também em pacientes atendidos nas clínicas particulares dos pesquisadores para atendimento pré-natal. O número de pacientes incluídos no estudo será de 105 pacientes após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão.
Todas as mulheres serão completamente informadas sobre os objetivos do estudo e por meio de discussão sobre o procedimento, benefícios e riscos associados e assinarão um consentimento por escrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 3111
- Adel Elgergawy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas na data da reserva que já foram diagnosticadas com síndrome antifosfolípide (SAF).
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade gestacional ≥ 9 semanas
- pacientes com outro distúrbio autoimune diagnosticado
- pacientes com hipertensão crônica, diabetes mellitus, distúrbios da tireoide,
- paciente com doenças renais
- pacientes que solicitaram a retirada do estudo a qualquer momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intralipídico
os pacientes receberão o tratamento básico convencional de SAF (aspirina de baixa dose dupla (LDA) (Ezacard 75 mg) uma vez ao dia e injeção de heparina de baixo peso molecular (HBPM) (clexano 4.000 UI) uma vez ao dia.
Além disso intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, EUA) na dose de 4 ml diluído em 250 ml de soro fisiológico 0,9% para ser infundido IV e ser repetido a cada 2 semanas durante toda a gravidez.
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intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, EUA) na dose de 4 ml diluído em 250 ml de soro fisiológico 0,9% para ser infundido IV e ser repetido a cada 2 semanas durante toda a gravidez.
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Comparador Ativo: Grupo de atendimento padrão
os pacientes receberão o tratamento básico convencional de SAF (aspirina de baixa dose dupla (LDA) (Ezacard 75 mg) uma vez ao dia e injeção de heparina de baixo peso molecular (HBPM) (clexano 4.000 UI) uma vez ao dia.
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o tratamento básico convencional de SAF (aspirina de baixa dose dupla (LDA) (Ezacard 75mg) uma vez ao dia e injeção de heparina de baixo peso molecular (HBPM) (clexane 4000 UI) uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda fetal
Prazo: em 9 meses
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Morte fetal
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em 9 meses
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Entrega prematura
Prazo: Antes de 37 semanas
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ocorrência de trabalho de parto prematuro antes de 37 semanas
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Antes de 37 semanas
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Pré-eclâmpsia
Prazo: > 20 semanas
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Hipertensão, proteinúria e ou edema
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> 20 semanas
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restrição de crescimento fetal
Prazo: em 9 meses
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Índice poderal fetal abaixo do normal
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em 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTRALIPID-APS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
quando aprovado pelo comitê de ética
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .