Intralipid 输注剂量可减少抗磷脂抗体综合征引起的妊娠并发症？
2021年6月9日 更新者：Ayman S Dawood, MD、Tanta University
本研究将探讨添加脂肪乳剂输注在减少与抗磷脂综合征相关的妊娠并发症方面的价值
研究概览
详细说明
这项研究将在 Tanta 大学妇产科就诊产前检查门诊的患者以及就诊于研究人员私人诊所进行产前检查的患者进行。 在应用纳入和排除标准后，参加研究的患者人数将为 105 名患者。
所有女性都将被彻底告知研究目的，并通过讨论程序、相关利益和风险，并签署书面同意书。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tanta、埃及、3111
- Adel Elgergawy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在预订日期已被诊断患有抗磷脂综合征 (APS) 的孕妇。
排除标准：
- 胎龄≥9周的患者
- 患有其他自身免疫性疾病的患者
- 慢性高血压、糖尿病、甲状腺疾病患者，
- 肾病患者
- 随时要求退出研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂肪乳组
患者将接受APS的常规基础治疗（双重低剂量阿司匹林（LDA）（Ezacard 75mg）每日一次和低分子肝素（LMWH）（clexane 4000 IU）注射每日一次。
此外，在 250 毫升 0.9% 生理盐水中稀释 4 毫升剂量的 20% 脂肪乳（美国北卡罗来纳州弗雷泽纽斯）静脉输注，并在整个妊娠期间每 2 周重复一次。
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脂肪乳 20%（Frezenius，克莱顿，北卡罗来纳州，美国），剂量为 4 毫升，稀释于 250 毫升 0.9% 生理盐水中，静脉输注，整个孕期每 2 周重复一次。
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有源比较器：标准护理组
患者将接受APS的常规基础治疗（双重低剂量阿司匹林（LDA）（Ezacard 75mg）每日一次和低分子肝素（LMWH）（clexane 4000 IU）注射每日一次。
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APS的常规基础治疗（双重低剂量阿司匹林（LDA）（Ezacard 75mg）每天一次和低分子肝素（LMWH）（clexane 4000 IU）注射每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿丢失
大体时间：9个月内
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胎儿死亡
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9个月内
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早产
大体时间：37周前
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37周前发生早产
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37周前
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先兆子痫
大体时间：> 20 周
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高血压、蛋白尿和/或水肿
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> 20 周
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胎儿生长受限
大体时间：9个月内
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胎儿足指数低于正常值
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9个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月15日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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