Инфузия дозы интралипидов снижает частоту осложнений беременности, вызванных синдромом антифосфолипидных антител?
9 июня 2021 г. обновлено: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
В этом исследовании будет рассмотрено значение добавления инфузии интралипидов для снижения осложнений беременности, связанных с антифосфолипидным синдромом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это исследование будет проводиться на кафедре акушерства и гинекологии Университета Танта на пациентах, посещающих клинику дородового наблюдения, а также на пациентах, посещающих частные клиники исследователей для дородового наблюдения. Количество пациентов, включенных в исследование, составит 105 пациентов после применения критериев включения и исключения.
Все женщины будут тщательно проинформированы о целях исследования и путем обсуждения процедуры, связанных с ней преимуществ и рисков, и подпишут письменное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 3111
- Adel Elgergawy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины на дату бронирования, у которых уже был диагностирован антифосфолипидный синдром (АФС).
Критерий исключения:
- Пациенты с гестационным возрастом ≥ 9 недель
- пациенты с диагностированным другим аутоиммунным заболеванием
- больные с хронической гипертонией, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы,
- больной с почечными заболеваниями
- пациенты, которые в любой момент обратились с просьбой выйти из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интралипидов
пациенты будут получать обычное базовое лечение АФС (двойная инъекция аспирина в низких дозах (LDA) (Эзакард 75 мг) один раз в день и инъекция низкомолекулярного гепарина (НМГ) (клексан 4000 МЕ) один раз в день.
Дополнительно интралипид 20% (Фрезениус, Клейтон, Северная Каролина, США) в дозе 4 мл, разведенный в 250 мл 0,9% обычного физиологического раствора, вводят внутривенно и повторяют каждые 2 недели на протяжении всей беременности.
|
Интралипид 20% (Фрезениус, Клейтон, Северная Каролина, США) в дозе 4 мл, разведенный в 250 мл 0,9% обычного физиологического раствора, для внутривенного вливания и повторения каждые 2 недели на протяжении всей беременности.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
пациенты будут получать обычное базовое лечение АФС (двойная инъекция аспирина в низких дозах (LDA) (Эзакард 75 мг) один раз в день и инъекция низкомолекулярного гепарина (НМГ) (клексан 4000 МЕ) один раз в день.
|
традиционное базовое лечение АФС (двукратная инъекция аспирина в низких дозах (НДА) (Эзакард 75 мг) один раз в день и инъекция низкомолекулярного гепарина (НМГ) (клексан 4000 МЕ) один раз в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря плода
Временное ограничение: в течение 9 месяцев
|
Гибель плода
|
в течение 9 месяцев
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 37 недель
|
возникновение преждевременных родов до 37 недель
|
До 37 недель
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: > 20 недель
|
Гипертония, протеурия и/или отеки
|
> 20 недель
|
|
ограничение роста плода
Временное ограничение: в течение 9 месяцев
|
Подеральный индекс плода меньше нормы
|
в течение 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTRALIPID-APS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
после одобрения этическим комитетом
Сроки обмена IPD
9 месяцев
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .