Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka Intralipidu w infuzji zmniejsza powikłania ciąży spowodowane zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych?

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Niniejsze badanie dotyczyć będzie wartości dodanej intralipidów w postaci infuzji w zmniejszaniu powikłań ciążowych związanych z zespołem antyfosfolipidowym

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Tanta na pacjentach uczęszczających do kliniki opieki przedporodowej, a także na pacjentach uczęszczających do prywatnych klinik badaczy w celu opieki przedporodowej. Liczba pacjentów włączonych do badania wyniesie 105 pacjentów po zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia.

Wszystkie kobiety zostaną dokładnie poinformowane o celach badania i poprzez omówienie zabiegu, korzyści i zagrożeń z nim związanych oraz podpiszą pisemną zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 3111
        • Adel Elgergawy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w dniu rezerwacji, u których już zdiagnozowano zespół antyfosfolipidowy (APS).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku ciążowym ≥ 9 tygodni
  • pacjentów z rozpoznaną inną chorobą autoimmunologiczną
  • pacjenci z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobami tarczycy,
  • pacjent z chorobami nerek
  • pacjentów, którzy w dowolnym momencie poprosili o wycofanie się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa intralipidowa
pacjenci będą otrzymywali konwencjonalne podstawowe leczenie APS (podwójna mała dawka aspiryny (LDA) (Ezacard 75 mg) raz dziennie i heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) (clexane 4000 IU) we wstrzyknięciu raz dziennie. Dodatkowo intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) w dawce 4 ml rozcieńczony w 250 ml 0,9% soli fizjologicznej do infuzji dożylnej i powtarzany co 2 tygodnie przez całą ciążę.
Lek: Intralipid, 20% emulsja dożylna
intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) w dawce 4 ml rozcieńczony w 250 ml 0,9% soli fizjologicznej do wlewu dożylnego i powtarzania co 2 tygodnie przez całą ciążę.
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
pacjenci będą otrzymywali konwencjonalne podstawowe leczenie APS (podwójna mała dawka aspiryny (LDA) (Ezacard 75 mg) raz dziennie i heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) (clexane 4000 IU) we wstrzyknięciu raz dziennie.
Lek: Konwencjonalna terapia zespołu antyfosfolipisowego
konwencjonalne podstawowe leczenie APS (podwójna mała dawka aspiryny (LDA) (Ezacard 75 mg) raz dziennie i wstrzyknięcie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) (clexane 4000 IU) raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata płodu
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy
Śmierć płodu
w ciągu 9 miesięcy
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniem
wystąpienie porodu przedwczesnego przed 37 tygodniem
Przed 37 tygodniem
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: > 20 tygodni
Nadciśnienie tętnicze, białkomocz i/lub obrzęk
> 20 tygodni
ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy
Wskaźnik poderalny płodu mniejszy niż normalnie
w ciągu 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTRALIPID-APS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

po zatwierdzeniu przez komisję etyczną

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intralipid, 20% emulsja dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj