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用量 イントラリピッド注入は、抗リン脂質抗体症候群によって引き起こされる妊娠合併症を軽減しますか?

2021年6月9日 更新者：Ayman S Dawood, MD、Tanta University
この研究は、抗リン脂質症候群に関連する妊娠合併症の軽減における脂質内注入の追加の価値に対処します

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、タンタ大学の産婦人科で、産前ケアクリニックに通う患者と、産前ケアのための研究者のプライベートクリニックに通う患者に対して実施されます。 研究に登録された患者の数は、包含および除外基準の適用後、105人の患者になります。

すべての女性は、研究の目的について十分に知らされ、手順、関連する利点とリスクについての話し合いを通じて、書面による同意に署名します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -予約日にすでに抗リン脂質症候群（APS）と診断されている妊婦。

除外基準:

  • -妊娠期間が9週間以上の患者
  • 他の自己免疫疾患と診断された患者
  • 慢性高血圧症、糖尿病、甲状腺疾患、
  • 腎疾患患者
  • 任意の時点で研究からの撤退を要求した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イントラリピッドグループ
患者は、APSの従来の基本治療（デュアル低用量アスピリン（LDA）（Ezacard 75mg）を1日1回、低分子量ヘパリン（LMWH）（クレキサン4000 IU）を1日1回注射）を受けます。 さらに、イントラリピッド 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) を 4 ml の用量で 250 ml の 0.9% 通常の生理食塩水で希釈し、IV 注入し、妊娠中ずっと 2 週間ごとに繰り返します。
薬：イントラリピッド、20% 静脈内エマルジョン
イントラリピッド 20% (Frezenius、クレイトン、ノースカロライナ州、米国) を 250 ml の 0.9% 通常生理食塩水で希釈した 4 ml の用量で IV 注入し、妊娠中ずっと 2 週間ごとに繰り返す。
アクティブコンパレータ：標準ケアグループ
患者は、APSの従来の基本治療（デュアル低用量アスピリン（LDA）（Ezacard 75mg）を1日1回、低分子量ヘパリン（LMWH）（クレキサン4000 IU）を1日1回注射）を受けます。
薬：抗リン脂質症候群の従来療法
APSの従来の基本治療（デュアル低用量アスピリン（LDA）（Ezacard 75mg）1日1回および低分子量ヘパリン（LMWH）（クレキサン4000 IU）1日1回注射）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流産
時間枠：9ヶ月以内
胎児死亡
9ヶ月以内
早産
時間枠：37週前
37週前の早産の発生
37週前
子癇前症
時間枠：> 20週間
高血圧症、蛋白尿症およびまたは浮腫
> 20週間
胎児の発育制限
時間枠：9ヶ月以内
胎児のポデラル指数が正常より低い
9ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月15日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTRALIPID-APS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

倫理委員会が承認した場合

IPD 共有時間枠

9ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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