Annos Intralipid Infuusio vähentää antifosfolipidivasta-aineoireyhtymän aiheuttamia raskauskomplikaatioita?
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lipidi-infuusion lisäämisen arvoa antifosfolipidioireyhtymään liittyvien raskauskomplikaatioiden vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään Tantan yliopiston synnytys- ja gynekologian laitoksella synnytysneuvolassa käyville potilaille ja myös tutkijoiden yksityisille klinikoille synnytystä varten. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä on 105 potilasta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien soveltamisen jälkeen.
Kaikille naisille tiedotetaan perusteellisesti tutkimuksen tavoitteista ja keskustelun kautta menettelystä, siihen liittyvistä eduista ja riskeistä ja he allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 3111
- Adel Elgergawy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on jo diagnosoitu antifosfolipidisyndrooma (APS) varauspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden raskausikä on ≥ 9 viikkoa
- potilaat, joilla on diagnosoitu muu autoimmuunisairaus
- potilaat, joilla on krooninen verenpainetauti, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta,
- potilas, jolla on munuaissairauksia
- potilaat, jotka pyysivät vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intralipidiryhmä
potilaat saavat tavanomaisen APS-perushoidon (Dual low dose aspirin (LDA) (Ezacard 75mg) kerran vuorokaudessa ja pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) (clexane 4000 IU) -injektion kerran päivässä.
Lisäksi 20 % lipidiä (Frezenius, Clayton, NC, USA) 4 ml:n annoksena laimennettuna 250 ml:aan 0,9 %:sta tavallista suolaliuosta, joka infusoidaan IV ja toistetaan 2 viikon välein koko raskauden ajan.
|
intralipid 20 % (Frezenius, Clayton, NC, USA) 4 ml:n annoksena laimennettuna 250 ml:aan 0,9 %:sta tavallista suolaliuosta, joka infusoidaan IV ja toistetaan 2 viikon välein koko raskauden ajan.
|
|
Active Comparator: Normaali hoitoryhmä
potilaat saavat tavanomaisen APS-perushoidon (Dual low dose aspirin (LDA) (Ezacard 75mg) kerran vuorokaudessa ja pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) (clexane 4000 IU) -injektion kerran päivässä.
|
APS:n perinteinen perushoito (Dual low dose aspirin (LDA) (Ezacard 75mg) kerran päivässä ja pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) (clexane 4000 IU) injektio kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön menetys
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä
|
Sikiön kuolema
|
9 kuukauden sisällä
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Ennen 37 viikkoa
|
ennenaikaisen synnytyksen esiintyminen ennen 37 viikkoa
|
Ennen 37 viikkoa
|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: > 20 viikkoa
|
Hypertesio, proteiuria ja/tai turvotus
|
> 20 viikkoa
|
|
sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä
|
Sikiön poderaalinen indeksi normaalia pienempi
|
9 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTRALIPID-APS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kun eettinen toimikunta on sen hyväksynyt
IPD-jaon aikakehys
9 kuukautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .