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Dose Intralipid-Infusion reduziert Schwangerschaftskomplikationen, die durch das Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom verursacht werden?

9. Juni 2021 aktualisiert von: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Diese Studie befasst sich mit dem Wert einer zusätzlichen Intralipid-Infusion zur Reduzierung von Schwangerschaftskomplikationen im Zusammenhang mit dem Antiphospholipid-Syndrom

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Tanta-Universität an Patienten durchgeführt, die die Klinik für vorgeburtliche Versorgung besuchen, sowie an Patienten, die die Privatkliniken der Forscher für vorgeburtliche Versorgung besuchen. Die Zahl der in die Studie aufgenommenen Patienten wird nach Anwendung der Ein- und Ausschlusskriterien 105 Patienten betragen.

Alle Frauen werden ausführlich über die Studienziele und durch ein Gespräch über den Ablauf, die damit verbundenen Vorteile und Risiken aufgeklärt und unterschreiben eine schriftliche Einwilligung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 3111
        • Adel Elgergawy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Buchung, bei denen bereits ein Antiphospholipid-Syndrom (APS) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einem Gestationsalter ≥ 9 Wochen
  • Patienten mit diagnostizierter anderer Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit chronischem Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen,
  • Patient mit Nierenerkrankungen
  • Patienten, die darum gebeten haben, die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intralipid-Gruppe
Die Patienten erhalten die herkömmliche Basisbehandlung von APS (Dual Low Dose Aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) einmal täglich und Injektion von niedermolekularem Heparin (LMWH) (Clexane 4000 IE) einmal täglich. Zusätzlich Intralipid 20 % (Frezenius, Clayton, NC, USA) in einer Dosis von 4 ml, verdünnt in 250 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung, wird intravenös infundiert und während der gesamten Schwangerschaft alle 2 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion
Intralipid 20 % (Frezenius, Clayton, NC, USA) in einer Dosis von 4 ml verdünnt in 250 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion und Wiederholung alle 2 Wochen während der gesamten Schwangerschaft.
Aktiver Komparator: Standardpflegegruppe
Die Patienten erhalten die herkömmliche Basisbehandlung von APS (Dual Low Dose Aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) einmal täglich und Injektion von niedermolekularem Heparin (LMWH) (Clexane 4000 IE) einmal täglich.
Arzneimittel: Konventionelle Therapie des Antiphospholipis-Syndroms
die herkömmliche Basisbehandlung von APS (Dual Low Dose Aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) einmal täglich und Injektion von niedermolekularem Heparin (LMWH) (Clexane 4000 IE) einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetaler Verlust
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten
Ableben des Fötus
innerhalb von 9 Monaten
Vorzeitige Lieferung
Zeitfenster: Vor 37 Wochen
Auftreten vorzeitiger Wehen vor der 37. Woche
Vor 37 Wochen
Präeklampsie
Zeitfenster: > 20 Wochen
Bluthochdruck, Proteiurie und/oder Ödeme
> 20 Wochen
Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten
Fetaler Poderalindex geringer als normal
innerhalb von 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTRALIPID-APS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

wenn vom Ethikausschuss genehmigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antiphospholipid-Syndrom in der Schwangerschaft

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