Dosis Intralipid-infusie vermindert zwangerschapscomplicaties veroorzaakt door antifosfolipide-antilichaamsyndroom?
9 juni 2021 bijgewerkt door: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Deze studie zal ingaan op de waarde van het toevoegen van intralipide-infusie bij het verminderen van zwangerschapscomplicaties die verband houden met het antifosfolipidensyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Tanta University bij patiënten die de prenatale zorgkliniek bezoeken en ook bij patiënten die de privéklinieken van de onderzoekers bezoeken voor prenatale zorg. Het aantal patiënten dat in de studie wordt opgenomen, zal 105 patiënten zijn na toepassing van inclusie- en exclusiecriteria.
Alle vrouwen zullen grondig worden geïnformeerd over de onderzoeksdoelen en door middel van discussie over de procedure, de bijbehorende voordelen en risico's en zullen een schriftelijke toestemming ondertekenen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 3111
- Adel Elgergawy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen op de boekingsdatum bij wie al de diagnose antifosfolipidensyndroom (APS) was gesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een zwangerschapsduur ≥ 9 weken
- patiënten met een gediagnosticeerde andere auto-immuunziekte
- patiënten met chronische hypertensie, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen,
- patiënt met nieraandoeningen
- patiënten die zich op enig moment uit het onderzoek wilden terugtrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intralipide groep
de patiënten krijgen de conventionele basisbehandeling van APS (dubbele lage dosis aspirine (LDA) (Ezacard 75 mg) eenmaal daags en laagmoleculaire heparine (LMWH) (clexane 4000 IE) injectie eenmaal daags.
Daarnaast intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, VS) in een dosis van 4 ml verdund in 250 ml 0,9% gewone zoutoplossing voor intraveneuze infusie en gedurende de hele zwangerschap om de 2 weken te herhalen.
|
intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, VS) in een dosis van 4 ml verdund in 250 ml 0,9% gewone zoutoplossing voor intraveneuze infusie en gedurende de hele zwangerschap om de 2 weken te herhalen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
de patiënten krijgen de conventionele basisbehandeling van APS (dubbele lage dosis aspirine (LDA) (Ezacard 75 mg) eenmaal daags en laagmoleculaire heparine (LMWH) (clexane 4000 IE) injectie eenmaal daags.
|
de conventionele basisbehandeling van APS (dubbele lage dosis aspirine (LDA) (Ezacard 75 mg) eenmaal daags en laagmoleculaire heparine (LMWH) (clexane 4000 IE) injectie eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetaal verlies
Tijdsspanne: binnen 9 maanden
|
Foetale dood
|
binnen 9 maanden
|
|
Voortijdige levering
Tijdsspanne: Vóór 37 weken
|
optreden van vroeggeboorte vóór 37 weken
|
Vóór 37 weken
|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: > 20 weken
|
Hypertensie, proteiurie en/of oedeem
|
> 20 weken
|
|
foetale groeibeperking
Tijdsspanne: binnen 9 maanden
|
Foetale poderale index minder dan normaal
|
binnen 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTRALIPID-APS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
wanneer goedgekeurd door de ethische commissie
IPD-tijdsbestek voor delen
9 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .