Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos Intralipid Infusion minskar graviditetskomplikationer orsakade av antifosfolipidantikroppssyndrom?

9 juni 2021 uppdaterad av: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Denna studie kommer att ta upp värdet av att lägga till intralipidinfusion för att minska graviditetskomplikationer relaterade till antifosfolipidsyndrom

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på avdelningen för obstetrik och gynekologi, Tanta University på patienter som går på mödravårdskliniken och även på patienter som går på forskarnas privata kliniker för mödravård. Antalet patienter som ingår i studien kommer att vara 105 patienter efter tillämpning av inklusions- och exkluderingskriterier.

Alla kvinnor kommer att bli grundligt informerade om studiens syften och genom diskussion om proceduren, associerade fördelar och risker och kommer att underteckna ett skriftligt samtycke.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 3111
        • Adel Elgergawy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor vid bokningsdatum som redan hade diagnosen antifosfolipidsyndrom (APS) .

Exklusions kriterier:

  • Patienter med graviditetsålder ≥ 9 veckor
  • patienter med diagnosen annan autoimmun sjukdom
  • patienter med kronisk hypertoni, diabetes mellitus, sköldkörtelrubbningar,
  • patient med njursjukdomar
  • patienter som begärde att dra sig ur studien när som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intralipidgrupp
patienterna kommer att få den konventionella basbehandlingen av APS (dubbel lågdos aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) en gång dagligen och lågmolekylärt heparin (LMWH) (clexane 4000 IE) injektion en gång dagligen. Dessutom intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) i en dos på 4 ml utspädd i 250 ml 0,9% vanlig koksaltlösning som ska infunderas IV och som ska upprepas varannan vecka under hela graviditeten.
Läkemedel: Intralipid, 20 % intravenös emulsion
intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) i en dos på 4 ml utspädd i 250 ml 0,9% vanlig koksaltlösning som ska infunderas IV och som ska upprepas varannan vecka under hela graviditeten.
Aktiv komparator: Standardvårdsgrupp
patienterna kommer att få den konventionella basbehandlingen av APS (dubbel lågdos aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) en gång dagligen och lågmolekylärt heparin (LMWH) (clexane 4000 IE) injektion en gång dagligen.
Läkemedel: Konventionell terapi av antiphospholipis syndrom
den konventionella basbehandlingen av APS (dubbel lågdos aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) en gång dagligen och lågmolekylärt heparin (LMWH) (clexane 4000 IE) injektion en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosterförlust
Tidsram: inom 9 månader
Fosterdöd
inom 9 månader
För tidig leverans
Tidsram: Före 37 veckor
förekomst av för tidigt värkarbete före 37 veckor
Före 37 veckor
Preeklampsi
Tidsram: > 20 veckor
Hypertesion, proteiuri och/eller ödem
> 20 veckor
fostrets tillväxtbegränsning
Tidsram: inom 9 månader
Fetalt poderalt index lägre än normalt
inom 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTRALIPID-APS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

när den godkänns av den etiska kommittén

Tidsram för IPD-delning

9 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antifosfolipidsyndrom under graviditet

Kliniska prövningar på Intralipid, 20 % intravenös emulsion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera