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La dose di infusione intralipidica riduce le complicanze della gravidanza causate dalla sindrome da anticorpi antifosfolipidi?

9 giugno 2021 aggiornato da: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Questo studio affronterà il valore dell'aggiunta dell'infusione intralipidica nel ridurre le complicanze della gravidanza legate alla sindrome da anticorpi antifosfolipidi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Tanta University su pazienti che frequentano la clinica di assistenza prenatale e anche su pazienti che frequentano le cliniche private dei ricercatori per l'assistenza prenatale. Il numero di pazienti arruolati nello studio sarà di 105 pazienti dopo l'applicazione dei criteri di inclusione ed esclusione.

Tutte le donne saranno accuratamente informate sugli obiettivi dello studio e attraverso la discussione sulla procedura, sui benefici e sui rischi associati e firmeranno un consenso scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 3111
        • Adel Elgergawy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte alla data della prenotazione a cui era già stata diagnosticata la sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con età gestazionale ≥ 9 settimane
  • pazienti con diagnosi di altra malattia autoimmune
  • pazienti con ipertensione cronica, diabete mellito, disturbi della tiroide,
  • paziente con malattie renali
  • pazienti che hanno chiesto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo intralipidico
i pazienti riceveranno il trattamento di base convenzionale di APS (doppia aspirina a basso dosaggio (LDA) (Ezacard 75 mg) una volta al giorno e iniezione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) (clexane 4000 UI) una volta al giorno. Inoltre intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) in una dose di 4 ml diluiti in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% da infondere EV e da ripetere ogni 2 settimane per tutta la gravidanza.
Droga: Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.
intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) in una dose di 4 ml diluiti in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% da infondere EV e da ripetere ogni 2 settimane per tutta la gravidanza.
Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
i pazienti riceveranno il trattamento di base convenzionale di APS (doppia aspirina a basso dosaggio (LDA) (Ezacard 75 mg) una volta al giorno e iniezione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) (clexane 4000 UI) una volta al giorno.
Droga: Terapia convenzionale della sindrome antifosfolipidica
il trattamento di base convenzionale di APS (doppia aspirina a basso dosaggio (LDA) (Ezacard 75 mg) una volta al giorno e iniezione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) (clexano 4000 UI) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita fetale
Lasso di tempo: entro 9 mesi
Morte fetale
entro 9 mesi
Consegna anticipata
Lasso di tempo: Prima di 37 settimane
comparsa di travaglio pretermine prima delle 37 settimane
Prima di 37 settimane
Preeclampsia
Lasso di tempo: > 20 settimane
Ipertesione, proteiuria e/o edema
> 20 settimane
restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: entro 9 mesi
Indice poderale fetale inferiore al normale
entro 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTRALIPID-APS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

quando approvato dal comitato etico

Periodo di condivisione IPD

9 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.

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