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La dosis de infusión de intralípidos reduce las complicaciones del embarazo causadas por el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos?

9 de junio de 2021 actualizado por: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Este estudio abordará el valor de agregar una infusión de intralípidos para reducir las complicaciones del embarazo relacionadas con el síndrome antifosfolípido.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Tanta en pacientes que asisten a la clínica de atención prenatal y también en pacientes que asisten a las clínicas privadas de los investigadores para atención prenatal. El número de pacientes incluidos en el estudio será de 105 pacientes tras la aplicación de los criterios de inclusión y exclusión.

Todas las mujeres serán informadas detalladamente sobre los objetivos del estudio y mediante debates sobre el procedimiento, los beneficios y riesgos asociados, y firmarán un consentimiento por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto, 3111
        • Adel Elgergawy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en la fecha de la reserva que ya fueron diagnosticadas con síndrome antifosfolípido (SAF).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con edad gestacional ≥ 9 semanas
  • pacientes con otro trastorno autoinmune diagnosticado
  • pacientes con hipertensión crónica, diabetes mellitus, trastornos de la tiroides,
  • paciente con enfermedades renales
  • pacientes que solicitaron retirarse del estudio en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intralipídico
los pacientes recibirán el tratamiento básico convencional de APS (Aspirina de dosis baja dual (LDA) (Ezacard 75 mg) una vez al día y Heparina de bajo peso molecular (HBPM) (clexane 4000 UI) inyectable una vez al día). Además intralipid al 20% (Frezenius, Clayton, NC, EE. UU.) en una dosis de 4 ml diluidos en 250 ml de solución salina regular al 0,9% para infundir IV y repetir cada 2 semanas durante todo el embarazo.
Droga: Intralipid, emulsión intravenosa al 20 %
intralipid al 20% (Frezenius, Clayton, NC, EE. UU.) en una dosis de 4 ml diluidos en 250 ml de solución salina regular al 0,9% para infundir por vía intravenosa y repetir cada 2 semanas durante todo el embarazo.
Comparador activo: Grupo de atención estándar
los pacientes recibirán el tratamiento básico convencional de APS (Aspirina de dosis baja dual (LDA) (Ezacard 75 mg) una vez al día y Heparina de bajo peso molecular (HBPM) (clexane 4000 UI) inyectable una vez al día).
Droga: Terapia convencional del síndrome antifosfolípidos
el tratamiento básico convencional de APS (doble dosis baja de aspirina (LDA) (Ezacard 75 mg) una vez al día y heparina de bajo peso molecular (HBPM) (clexane 4000 UI) inyectable una vez al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida fetal
Periodo de tiempo: dentro de 9 meses
Muerte fetal
dentro de 9 meses
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas
aparición de trabajo de parto prematuro antes de las 37 semanas
Antes de las 37 semanas
Preeclampsia
Periodo de tiempo: > 20 semanas
Hipertensión, proteiuria y/o edema
> 20 semanas
restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: dentro de 9 meses
Índice poderal fetal inferior a lo normal
dentro de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTRALIPID-APS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

cuando sea aprobado por el comité de ética

Marco de tiempo para compartir IPD

9 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intralipid, emulsión intravenosa al 20 %

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