Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka Intralipidová infuze snižuje komplikace v těhotenství způsobené syndromem antifosfolipidových protilátek?

9. června 2021 aktualizováno: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Tato studie se bude zabývat hodnotou přidání intralipidové infuze při snižování těhotenských komplikací souvisejících s antifosfolipidovým syndromem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na Porodnicko-gynekologické klinice Univerzity Tanta na pacientech navštěvujících kliniku prenatální péče a také na pacientech navštěvujících soukromé kliniky pro prenatální péči výzkumníků. Počet pacientů zařazených do studie bude 105 pacientů po aplikaci kritérií pro zařazení a vyloučení.

Všechny ženy budou důkladně informovány o cílech studie a prostřednictvím diskuse o postupu, souvisejících přínosech a rizicích a podepíší písemný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 3111
        • Adel Elgergawy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v den rezervace, u kterých již byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom (APS) .

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s gestačním věkem ≥ 9 týdnů
  • pacientů s diagnostikovanou jinou autoimunitní poruchou
  • pacienti s chronickou hypertenzí, diabetes mellitus, poruchami štítné žlázy,
  • pacient s onemocněním ledvin
  • pacientů, kteří požádali o vystoupení ze studie v kterémkoli okamžiku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intralipidová skupina
pacienti budou dostávat konvenční základní léčbu APS (Dual low dose aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) jednou denně a injekce nízkomolekulárního heparinu (LMWH) (clexane 4000 IU) jednou denně. Dále intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) v dávce 4 ml zředěný ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku k intravenózní infuzi a opakovat každé 2 týdny po celou dobu těhotenství.
Lék: Intralipid, 20% intravenózní emulze
intralipid 20% (Frezenius, Clayton, NC, USA) v dávce 4 ml zředěný ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku k intravenózní infuzi a opakovat každé 2 týdny po celou dobu těhotenství.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
pacienti budou dostávat konvenční základní léčbu APS (Dual low dose aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) jednou denně a injekce nízkomolekulárního heparinu (LMWH) (clexane 4000 IU) jednou denně.
Lék: Konvenční léčba antifosfolipového syndromu
konvenční základní léčba APS (Dual low dose aspirin (LDA) (Ezacard 75 mg) jednou denně a nízkomolekulární heparin (LMWH) (clexane 4000 IU) injekce jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta plodu
Časové okno: do 9 měsíců
Zánik plodu
do 9 měsíců
Předčasné dodání
Časové okno: Před 37 týdnem
výskyt předčasného porodu před 37. týdnem
Před 37 týdnem
Preeklampsie
Časové okno: > 20 týdnů
Hyperteze, proteiurie a/nebo edém
> 20 týdnů
omezení růstu plodu
Časové okno: do 9 měsíců
Fetální poderální index nižší než normálně
do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTRALIPID-APS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

po schválení etickou komisí

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom v těhotenství

Klinické studie na Intralipid, 20% intravenózní emulze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit